多地積極推進醫療器械UDI工作 逐步與國際接軌

　　近期，海南、吉林、廣東等多地醫療器械唯一標識（UDI）工作均在積極推進。各地均要求并幫扶企業按照相關時間節點完成UDI數據庫提交及產品賦碼工作。

　　醫療器械唯一標識是對醫療器械進行唯一性識別的一組代碼，相當于醫療器械產品的“身份證號”；UDI本質是一種數據信息，既是產品的大數據，也是監管的大數據——從生產廠家到產品供應商，直至使用到患者身上，醫療器械的全生命周期流向都能夠展現，有利于精準監管，保障患者安全。通過條形碼或二維碼，醫療器械產品注冊及生產相關信息都可以被查看，是創新監管模式，落實主體責任的重要手段。從推廣范圍來看，目前全球發達國家實施醫療器械全生命流程監管已是大勢所趨。

　　隨著國內UDI實施標準和政策要求逐步與國際接軌，國內醫療器械企業的國際化發展有望步入“快車道”。數據顯示，自2021年1月1日試點實施第一批醫療器械產品唯一標識工作以來，已有超過60萬醫療器械產品實施并具有唯一標識，其中絕大部分產品為耗材產品，尤其是無源植入器械，神經和心血管手術器械和無源手術器械，且多為Ⅲ類產品，與政策要求的實施品種基本一致。

　　今年9月發布的《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》要求，2022年6月1日起生產的第三類醫療器械（包括第三類體外診斷試劑），應當具有醫療器械唯一標識。醫療器械注冊人應當在注冊管理系統中提交最小銷售單元的產品標識，并在產品上市銷售前，將相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。經營企業要做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。

　　10月，國家醫保局發布《關于禁止在醫保醫用耗材編碼信息維護中分解拿碼、重復拿碼的通知》。內容指出：醫用耗材維護企業需于2021年10月31日前，對已維護賦碼的耗材產品信息進行梳理，對存在分解拿碼、重復拿碼情況的數據進行合并修正、重新提交。逾期未完成修正的，將停用有關產品編碼。（記者韓璐）

　　轉自：中國經濟網

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