藥物制劑要向專業化、多元化、規模化發展

　　隨著治療觀念的轉變，服藥次數更少、起效更快、生物利用度更高或者副作用更低的創新藥物制劑愈發成為業界研究的熱點。不過，雖然我國創新藥物制劑研究取得了一些成績，但在制劑設備、藥用輔料及新藥研究觀念等方面，仍與國外差距較大。
　　

　　國產藥物制劑結碩果
　　

　　按照給藥系統的發展過程來看，第一代藥物制劑最為成功，如口服緩控釋制劑、透皮治療系統（tts）等，原研加仿制的數量已經超過1000個；第二代難度相對加大，創新性也較高，如注射用微球制劑、脂質體、抗體—藥物共軛藥（adc）等；第三代難度則更大，如新型納米制劑、生物技術藥物的給藥系統等。

　　
　　“雖然研發一個新制劑非常困難，但近幾年，國內仍有一些創新藥物制劑獲得臨床批件或進入到臨床研究中。”張強表示，隨著國家投入的逐步加大，國產藥物制劑也相繼取得了一系列成果。

　　
　　而注射用載藥乳劑在國內也非常成功，有若干產品上市并取得較好的經濟效益。另外，在注射劑方面，近幾年還涌現出一些新品種，如長效生物降解型微球注射劑、納米粒注射劑、高分子膠束注射劑、基因治療藥物注射劑等，分別進入生產或臨床研究階段。
　　

　　張強表示，在口服緩控制劑方面，雖然主要以仿制為主，但也實現了滲透泵制劑等具有較大難度的新制劑的產業化。

　　
　　“口崩片”等速釋制劑也有較大發展，如在唾液中僅用幾秒鐘就能快速溶解或崩解的口服凍干制劑，已實現了生產工藝、設備和相關輔料的國產化，并獲得自主知識產權，產品生產能力逐步提高。一些小劑型如陰道用膨脹栓也具有較強創新性，相關產品在國內已生產銷售10多年。
　　

　　仍與國外差距較大

　　
　　雖然國內藥物制劑取得了一系列碩果，但張強同時指出，藥用輔料卻一直是我國的弱項。實際上，藥用輔料生產在我國處于一種尷尬局面：一方面，制劑生產離不開輔料；另一方面，我國制劑生產總體上落后于歐美發達國家，大多數藥企也視藥用輔料為“配角”，重視程度不夠，幾乎所有輔料產品都是仿制。
　　

　　除此之外，與國外的差距還表現在dds研究上。目前，全球dds研究呈現出明顯的增長態勢，專門從事釋藥系統研發的公司已有350多家。反觀我國，從事dds的公司無論在數量還是規模上，都少得無法與國外相媲美。

　　
　　在張強看來，藥物制劑的研究并非一個單獨的體系，它更依賴于設備、裝置、輔料、包材、檢測等，但這些對國內來講卻都是弱項。而對于企業而言，雖然國家在許多大型制藥企業設立了國家重點實驗室，但從總體來看，企業的制劑工程專業人員仍然十分缺乏。
　　

　　他認為，國內對待藥物新制劑的重視程度還有待加強，應該在藥物定價及科研經費投入等方面加大力度。另一個不容忽視的問題是，無論是實驗室中的管理人員還是研究人員，都低估了藥物制劑技術的轉化難度。

　　
　　“我國藥物制劑的創新意識仍不夠強，研究院校比較注重基礎研究，而要把研究成果更快地轉化為應用成果，才是非常重要的。”張強說。
　　

　　不可否認的商業價值
　　

　　雖然，我國創新藥物制劑的研究開發仍面臨挑戰，但不可否認的是，該領域也的確蘊藏著巨大的機遇和商業價值。據了解，全球價值80億美元“重金礦”藥品都陸續面臨著專利到期，這也為國內醫藥產品開發提供了良好的機遇。而在今后幾年內，通過劑型改進推出新產品繼而搶占市場，同樣是一種機會。

　　
　　“大家都去做創新藥并不合適，因為這需要很長的周期，所以還是應該有不同策略。制劑可以延長藥品的周期，對醫藥市場的貢獻非常大，同樣可以成為重磅炸彈。”張強說。另外，我國植物和海洋生物資源豐富，受外來競爭的影響相對較小，因此新型中藥制劑也有望為我國新藥開發拓展道路。據不完全統計，中醫各科有名稱和無名稱的方劑達13萬以上。

　　中藥制劑的二次開發，也將是一個潛在的巨大市場。未來，國內藥物制劑產業要向著專業化、多元化、規模化方向發展，逐步縮小與國外的差距。如果政府能夠給予更進一步的支持，藥物制劑還將面臨更大的發展空間。

來源：中國制藥機械設備網

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