高質量仿制藥是行業突破高壁壘的王牌

　　隨著仿制藥質量一致性評價和新版GMP政策的出臺，以及醫保支付壓力的增大，高質量仿制藥將進軍二三級醫院市場，替代原研藥的壟斷地位。然而面對進口的原研藥，傳統的國產仿制藥在“多、小、散、亂”的格局下，仍然面臨著很大的壓力。
　　

　　據有關數據顯示：藥品板塊整體增速在2011年到2013年上半年收入增長速度基本維持在15%～20%之間，但是以仿制藥為主的藥品制劑企業的收入增速則大起大落，在2011年為20%，2012年年底達到30%頂峰，今年上半年則跌至10%。

　　
　　中國藥企在仿制藥研發上的實力越來越強，未來中國仿制藥行業門檻將進一步提高，優質新品種加速放量，高質量仿制藥市場份額增加，集中度將逐漸提升。
　　

　　仿制藥一致性評價將加速行業分化，高質量仿藥品將有較大的市場機會，搶占價格高高在上的原研藥市場空間。
　　

　　然而進軍高質量仿制藥市場已經不再像以前那么容易。業內有關人士指出：當前仿制藥面臨的挑戰很多，例如，眾多原研藥廠正全力進入仿制藥業務、專利保護更加全面深入、仿制技術難度增加、法規監管更加嚴格等。對于本土企業來說，不但要主動開發世界先進的技術，還要建立先進的研發團隊。
　　

　　對于高質量仿制藥，很多企業都在積極搶占。相比2007年以前，我國仿制藥的門檻已經越來越高，高壁壘仿制藥將出現比較快的增長。相比較而言，低壁壘、低質量仿制藥份額會快速下降。
　　

　　未來5～10年，我國高壁壘仿制藥份額有可能逐漸提升。一方面是仿制難度大，誰先仿出來誰就收益。其次，高壁壘體現在質量方面，誰的質量水平高，誰就能在市場上獲益。
　　

　　因此，藥企應該認清形勢，抓住仿制藥質量一致性評價的機遇，發展高質量仿制藥，改變“多、小、散、亂”的局面，突破行業的高壁壘，不斷搶占市場份額。

來源：中國制藥機械設備網

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