中藥傳承創新發展駛入“快車道”

　　近日公布的《2022國家中藥監管藍皮書》顯示，2018年至今，共有31個中藥新藥獲批上市；今年上半年國家藥監局共受理了54件中藥新藥臨床申請，數量創同期新高。國家藥監局副局長趙軍寧在近日舉行2023國家中藥科學監管大會上指出，藥監部門不斷完善中藥法規制度體系、推動中藥傳承創新發展駛入了“快車道”。業內專家指出，未來適合中國人生命基因、身體素質特點的創新藥將更多來自中醫藥。

　　政策利好加速產業創新發展

　　“國家藥監局研究制定了一系列政策，全方位系統性地促進中醫藥傳承創新發展。”趙軍寧介紹說，中藥新藥審評審批全程加速，2018年至今，共有31個中藥新藥獲批上市，我國中藥新藥臨床試驗和上市申請數量、批準數量同步增加。此外，中藥飲片抽檢質量整體合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右，中成藥整體合格率長期穩定在98%以上。

　　趙軍寧表示，國家藥監局將構建更加有利于中藥創新發展的審評審批制度體系，進一步激發中藥創新發展新活力；構建中藥標準管理體系，加強對中藥標準的全生命周期管理；嚴厲打擊中藥領域違法違規行為，規范凈化市場競爭秩序，堅守中藥安全底線。

　　政策利好加速產業創新發展。中醫藥上市企業已披露的半年報顯示，不少企業正不斷加大對研發投入。康緣藥業上半年研發費用進一步上升，同比增加31.02%。以嶺藥業在研中藥創新藥品種40余個，涉及臨床12個系統疾病。天士力研發管線中共有41款1類創新藥，并有39款藥品已進入臨床階段，24款已處于臨床II期、III期研究階段。

　　說清楚、講明白中醫藥如何治病是關鍵

　　國家加大政策鼓勵力度，中醫藥具體如何來傳承創新發展？這是現在業界關注的焦點。

　　岐黃學者、國家中藥管理戰略決策專家咨詢委員會委員、黑龍江中醫藥大學教授王喜軍認為，講明白中藥有效性機理后，第二步才是如何去創新研發藥品。“說清楚、講明白中醫藥治病機理，才能使中醫藥學術價值和臨床經驗的科學價值被社會廣泛接受和認可。”他認為，以方劑作為研究起點更符合中醫臨床實踐。

　　中藥飲片是原料，方劑才是藥物，方劑對應證候才起作用。中藥飲片含有化學成份，這些化學成份有諸多的生物活性，但是同一中藥在不同方劑中，針對不同的證候在體內所表達的有效成分是不一樣的。王喜軍舉例說，提黃芪的有效成分一定是黃芪在歸脾湯中的藥效物質基礎是什么。通過研究方劑，才能把中藥有效性的相關科學問題說清楚、說明白。

　　中國工程院院士、國醫大師王琦說，中藥復方是中醫臨床治療疾病的主要手段，含有多種成分，能夠發揮多靶點的治療作用。這是中藥新藥研發有別于化學藥的重要特點，要改變中藥新藥研發“唯單藥”傾向，研發上市更多滿足臨床需求、體現臨床價值的復方中藥新藥產品。

　　更多創新藥將來自中醫藥寶庫

　　“中醫藥已為中國人生命健康服務幾千年，有扎實的臨床經驗基礎，適合于中國人生命體質的創新藥應該從中醫藥偉大寶庫中去挖掘。”王喜軍說。

　　中醫藥寶庫包括我國的經典名方、驗方、已批準上市的中成藥等。我國中醫古籍《五十二病方》記載經典名方總數283個、《傷寒論》113方、《千金方》方論5300首。當代《中醫良方大典》收集良方3萬余首。現在批準上市的中成藥9000余種，《中國藥典》2020年版收載1493種中成藥。

　　欖香烯脂質體（欖香烯乳狀注射液和欖香烯口服乳）是我國原創的新骨架抗癌植物成分藥，也是全球第一個上市的抗腫瘤脂質體納米制劑。臨床隨機對照研究及循證醫學評價證實，欖香烯乳狀注射液對肺癌、肝癌、食道癌、腦瘤、骨轉移癌等安全有效，在改善患者生活質量、延長生存期等方面優于化療藥。

　　發明人、岐黃學者、中國醫學科學院學部委員、杭州師范大學藥學院院長謝恬介紹說，他們通過深挖大量古代醫籍及文獻，經過20多年研究發現，浙江道地中藥溫郁金（溫莪術）的揮發性組分欖香烯既能抑殺癌細胞、不損害正常細胞，又能促進激活機體抗腫瘤免疫反應，達到祛邪扶正抗癌的效果。據不完全統計，欖香烯乳狀注射液和欖香烯口服乳自產業化以來，2016年至2022年6月的銷售額已超31.2億元。(記者 曾亮亮 )

　　轉自：經濟參考報

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