上半年，國產新靶點、新機制創新藥獲批數量超去年全年，中國創新藥對外授權規模接近去年全年……12日，國家藥品監督管理局藥品注冊管理司相關負責人披露了中國創新藥發展的最新“成績單”，創新藥發展明顯提速。
國家藥監局數據顯示，2025年，我國共批準上市1類創新藥76個品種，數量再創新高。但是，當年共計獲批的11個新靶點、新機制藥品中，僅4個為國產藥品。而上述負責人透露，2026年上半年，國家藥監局批準創新藥38個，其中，11個新靶點、新機制藥品均為國產藥品。
“上半年，我國批準了全球首個雙特異性抗體ADC藥物，批準了全球首個治療實體瘤的CAR-T藥物，批準了全球首創靶向乙肝和丁肝的單克隆抗體，也批準了中國自主研發的首個全球新的放射性藥物，標志著中國正在邁向創新藥的研發大國。”該負責人說。
國際市場對中國創新藥的認可度同步大幅提升。近年來，國產創新藥對外授權（BD出海）交易總額大幅增加，從早期零星交易成長為百億美元級規模的常態化交易。數據顯示，2025年全年，國產創新藥對外授權交易總額達1356.55億美元。而2026年上半年，國產創新藥對外授權交易總額已接近1100億美元，達到2025年全年的八成，更達到2024年全年的2倍。
上述負責人透露，下一步，將優化細胞與基因治療藥品審評審批，分步穩妥推進生物制品創新藥和中藥的重大變更審評審批改革試點，研究推進仿制藥高質量發展和審評審批改革試點，出臺兒童藥、罕見病用藥市場獨占期制度文件等。
國家醫保局醫藥服務管理司相關負責人透露，下一步，將持續優化醫保目錄的調整規則，推動醫保真實世界綜合評價體系，強化證據支持，拓展多元支付渠道，加強國際交流凝聚共識，共建評價標準體系，以更好支持真創新、差異化創新。（記者 梁倩 熊琳）
轉自：經濟參考報
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