循證醫學 中藥國際化的必經之路

中醫藥的優勢和特色正在被越來越多的國家和地區所認可和接受。但不容忽視的是，中醫藥國際化仍存在一些問題，其中最為關鍵的是，中醫藥的療效標準尚未獲得國際認可。美國替代醫學辦公室曾在其報告中指出，傳統醫學療法的“療效評價是一個關鍵和核心的問題”。中國中醫科學院副院長劉保延也曾指出，在近年我國中醫藥學術期刊上發表的臨床文獻中，非隨機化個案報道、專家經驗、小樣本的臨床病例總結之類的研究占絕大多數，這樣的研究得出的藥物療效往往并不客觀，真實性差、可靠性低，不可能得到國際上的普遍承認。

循證醫學是國際上新興起的一種醫學研究方法，其特點是采用大范圍、多樣本、雙盲試驗來檢驗藥物療效。大范圍，就是要收入大量的病例，并將其分為用藥組和對照組，來比較藥物間的療效差別；多樣本，就是在研究中盡可能多地收入各種不同條件的病例，以觀察藥物的適用人群；雙盲試驗，就是醫生與患者都不知道使用的是哪種藥物，揭盲后按編號統計療效，這樣保證了藥物療效評價的客觀性。由此可見，循證醫學研究是目前評價藥物療效最科學、最公正的療效評價標準，也是中藥國際化的必經之路。

9月16日，由高潤霖院士、張伯禮院士、黃峻教授牽頭，南京醫科大學第一附屬醫院及中國醫學科學院阜外心血管病醫院為組長單位，聯合國內23家綜合三甲醫院進行的“隨機、雙盲、安慰劑平行對照評價芪藶強心膠囊治療慢性心衰患者有效性與安全性的多中心臨床試驗”的循證醫學研究項目正式揭盲，并發現了令人振奮的研究結果。

此次循證醫學的主要研究指標是心衰患者血清中氨基末端B型利鈉肽前體（NT-proBNP）的水平，這是歐洲心臟病學會制定的心衰診斷首選指標，也是評價心衰藥物療效的主要指標。患者血清中NT-proBNP水平越高，說明心衰的程度越深，心肌重構病變越重，患者的預后越不樂觀。芪藶強心膠囊治療慢性心衰的循證醫學研究結果顯示，芪藶強心膠囊治療組患者NT-proBNP水平的降低遠遠超過了對照組。這表明芪藶強心膠囊在逆轉心衰進程、治療心肌重構、改善患者預后方面均有良好的治療作用。

這項循證研究還證明，芪藶強心膠囊能顯著改善慢性心衰患者的心臟功能，提高左室射血分數（LVEF），改善患者6分鐘步行距離，改善生活質量，明顯改善患者心慌氣短、下肢浮腫、乏力疲勞等癥狀，顯著降低復合終點事件（包括患者死亡、心衰加重再住院等）的發生率，從多途徑、多環節、多靶點治療慢性心衰。

芪藶強心膠囊是我國自主創新研發的治療慢性心衰的現代中藥。過去已有多項研究證實，芪藶強心膠囊不僅能增強心臟舒縮功能，消水腫、擴血管，還可以抑制神經內分泌過度激活，減少心肌重構，既能緩解心衰癥狀，又能改善慢性心衰患者的長期預后。有多篇芪藶強心膠囊研究論文被收錄入《細胞免疫》（美）、《心血管藥理學雜志》（美）、《美國高血壓癥雜志》（美）、《循證補充替代醫學》（英）等國際權威學術期刊，并被SCI收錄。Meta分析顯示：聯用芪藶強心膠囊治療慢性心衰的療效明顯優于單純常規西藥治療，且未見不良反應。

此次循證醫學研究不僅為慢性心衰藥物治療提供了一種新的選擇，也向世界醫學界證明了中藥對慢性心衰的治療效果。

來源：中國醫藥報 作者：楊叁平

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