外資藥企召回忙 醫藥業能否適應代工制？

1月8日，諾華制藥在美國發布召回通知，宣布在美國全國境內召回旗下4款非處方藥，包括Excedrin、Bufferin、NoDoz和Gas-XPrevention。根據諾華的說法，這幾款藥物由于代工廠生產設備的問題，可能混入其他藥品的片劑。

值得注意的是，之前羅氏與西安楊森強生在華子公司也相繼出現藥品質量問題導致召回的事件，其原因也是因為代工工廠生產出現問題所導致。目前外資藥企很多藥品的生產都是以代工的方式委托第三方加工生產，在目前代工工廠問題頻出的局面下，不由得讓公眾對其藥品質量嚴重擔憂。盡管上述召回在中國還未涉及，但有專家建議應從制度入手，改變目前我國上市許可與生產許可一體的藥品管理模式。

供應鏈管理失靈

根據諾華官方的說法，召回的這四款藥物均為位于美國內布拉斯加州首府林肯市的制藥工廠所生產，該制藥廠由于生產設備存在問題，可能混入其他藥品的破碎或散落片劑，從而使得消費者服用藥品時劑量將小于推薦用量，并且還可能因為同時誤服混入的片劑而產生意想不到的副作用。目前該工廠已經暫停運作以查出癥結所在。諾華估計，此次召回以及工廠生產設備升級，將在第四財政季度一次性耗費1.2億美元的成本。

而之前羅氏召回希羅達與西安楊森召回萬珂、楷萊，也都是因為相關的制藥工廠的生產流程出現問題，從而直接導致生產出來的藥品出現質量問題。據專家稱，基于控制成本，還有高度發達的信息技術，很多跨國制藥巨頭都把旗下很多藥品的生產外包給其他國家或地區的工廠。據介紹，這種生產模式最早來自于IT業，

而后其他行業也陸續跟進。這種跨地域的生產、銷售與經營分開的模式，對于供應鏈的管理要求相當之高，而且由于藥品的特殊性，對于生產有更高的要求。

外包增加對質控提出更高要求

有長期關注國外醫藥股的分析師表示，目前世界上這些跨國制藥巨頭基本都是上市公司，基于投資者對其業績增長上的壓力，為了有效整合內部資源，提高資產的邊際報酬率，同時也為了節省資源以用于專利藥的研發或者同業并購，會把一些低端產品的生產外包給專門的代工廠，然后通過一整套嚴格的質量管理與控制體系監督生產出合格產品。

但這只是理想中的情況，在實際操作中，由于藥品的生產流程復雜，而且有時候一個藥品涉及到多個不同的工廠，而且隨著時間的推移，生產外包的藥品的種類會越來越多，這就對這些制藥巨頭的質控體系有更高要求。但是各個跨國巨頭的投入重心始終是在研發上，在質控上面不可能大幅加大投入。這也就使得這些委托加工的藥品存在著不小的安全隱患。

專家建議建立“上市許可人制度”

有藥企的法務專員對記者表示，目前我國對于藥品上市的管理，上市許可與生產許可是一體的，若是委托了其他生產方生產的進口藥在中國出問題，目前的這種管理制度下，各個相關方的責任很難有效劃分，從而無法有效追究其責任。

據了解，針對這種情況，國家食品藥品監督管理局已著手研究建立我國藥品“上市許可人”制度。這種制度來自歐美等發達國家，上市許可和生產許可相互獨立，上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商生產，藥品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人負責。

該法務專員表示，在這種制度下，如果發生藥品質量問題，上市許可人要直接對之負責。但另一方面，上市許可人又可對藥品的生產方進行索償。從而藥品從生產到銷售的各相關主體的責任比較明確，對于生產廠商在境外的進口藥，能夠更加有效地監管。

來源：新華網

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