國內植物藥將加速挺進全球醫保體系

11月30日~12月2日，國際植物藥法規與監管合作組織（IRCH）第五屆年會在廣州召開。此次會議共有來自世界衛生組織（WHO）、歐洲藥品管理局、東盟、中國、中國香港、巴西、加拿大、加納、印度、新加坡、南非等16個國際組織、國家及地區從事植物藥監管的官員及專家共40人參加，共同推進傳統植物藥在全球范圍內的安全使用，保障和促進全球公共衛生安全。

本次會議由WHO傳統醫藥協調人張奇主持，中國國家食品藥品監督管理局（SFDA）國際合作司副巡視員秦曉岺致開幕辭，廣東省食品藥品監督管理局局長陳元勝致歡迎詞。作為本次會議的重要議題之一，SFDA注冊司司長張偉與加納藥監局副局長Amartey被提名擔任此屆大會主席。

會上，IRCH下屬的7個工作組分別就藥品摻雜的鑒定、中藥材和成藥的質量控制、對照品研究、植物藥監測、研發等有關問題以及患者和醫生教育、信息共享與溝通等領域進行了報告和討論。不少國家已經制訂或開始著手制定相關法規，逐步在法律、法規框架下進行有效監管。同時，對這些植物藥的質量、安全及合理使用方面也加大了資金投入和監管力度，并加強國際合作。

強化國際監管合作

據悉，IRCH是由WHO基本藥物與傳統藥物技術合作司同有關國家政府發起成立的合作組織，會員為國家或地區的藥品監督管理機構，致力于通過完善植物藥監管規章，保護并促進公眾健康與安全。自2006年10月首屆IRCH會議由SFDA在北京主辦召開后，該組織不斷壯大，去年又吸引文萊加入，目前已有21個國家和地區，以及3個地區性國際組織成為IRCH成員，構建了植物藥監管的全球合作平臺。目前，WHO已成立了20個合作中心，另外5個合作中心也在籌劃中，IRCH的國際規模及影響力正在逐步擴大。

自IRCH第四次年會召開以來，傳統植物藥的國際監管合作、信息共享正在進一步加強，包括成立數據庫、出版培訓教材、幫助部分國家建立藥材標準體系等。而明年IRCH除了繼續推進現有工作，還將對其成員國在傳統植物藥的法規體系保障方面展開調研，并制定傳統藥物的全球戰略，同時加強國家層面在傳統藥方面的監管，支持并出臺政策，為成員國提供服務，通過開展專業技術委員會活動或召開國際論壇，提供案例示范、推廣經驗，加強政策層面的對話與交流。

張奇表示：“全球化給我們帶來了很大的便利，同時也給我們帶來了新的挑戰。一個國家生產的藥品可能到達世界任何一個國家患者的手中，藥品的研發、生產和供應也有可能是由不同的國家來完成，供應鏈不僅僅建立在一個國家或一個洲，所以對藥品的監管不可能依賴一個國家，全球合作變得很有必要。”

困擾傳統植物藥在全球范圍內推廣的摻雜問題成為與會代表關注的重點之一，對于傳統植物藥沒有事先標明的物質檢測，包括禁止添加的西藥成分以及農藥、重金屬殘留物等情況，各國均十分重視，也希望加強經驗交流與合作。中國食品藥品檢定研究院首席科學家林瑞超在本次會議上向各成員國介紹了我國目前最常用和最先進的檢測技術（包括顯微鏡分析、理化分析、色譜分析、光譜測定以及指紋圖譜測定等）和對照品研究等。

除了技術檢測外，代表們也呼吁建立傳統植物藥上市前或上市后的警界機制。來自新加坡的代表給出了一組例子，包括從保濟丸的輕裝片膠囊里發現酚酞和西布曲明成分，以及清心保濟片因摻雜問題而出現的胃腸道和口腔副作用等，都是通過上市后的警界監測來發現的。

我國對于中藥的質量控制已包括中藥材的來源、成品的性狀、功能主治、禁忌以及生產工藝的介紹，尤其是針對中藥注射劑的生產工藝介紹等多方面的信息。但在不少國家，并沒有對傳統植物藥進行分類管理，而是按照OTC來管理，因此，林瑞超建議相關國家對傳統植物藥的監管能涉及更多方面的信息。

加快進入全球醫保體系

除了加強國際監管合作和信息共享外，IRCH明年的兩大重要任務是推動傳統藥物在基礎醫療方面的應用以及從政治和經濟層面推動傳統藥物的全球戰略，加快傳統藥物融入世界各國衛生體系六大板塊的進程。

去年，IRCH啟動了第二次傳統藥物的政策和服務調查，超過100個國家參加了問卷調查，摸清了傳統植物藥在全球衛生系統的使用普及情況，信息已匯集到WHO，相關的調查報告有望在明年出臺。目前，中國、日本、緬甸、蒙古等亞洲國家在植物藥應用于基礎醫療方面已取得較好經驗，包括中醫推拿、針灸技術的推廣等，IRCH希望在全球范圍內推廣上述國家的模范經驗。因此，IRCH將從技師、診斷方法、知識產權等方面完善傳統藥物的管理規范，為下一步的推廣使用奠定基礎。

一些把傳統植物藥當做保健品管理的國家，也在不斷地規范相關管理，包括功能宣稱和標簽標識的規范等。而為了縮短相關藥品的注冊時間，加拿大等國家建立了預先許可信息機制，簡化注冊審批程序。

目前，WHO在傳統植物藥方面也與藥品分類和質量控制相關的兩個機構開展合作，目的是推動和規范傳統藥物的國際分類、分支，希望把傳統藥列入國際疾病分類ICD-11版中。

本次大會透出的信息顯示，中國、印度等國家已將傳統藥列入基本醫療保障體系中。與會代表認為，這些經驗的推廣將給其他國家提供參考意義。而東盟也成立了傳統醫學標準制定專家委員會，為傳統藥物進入成員國的醫保體系排除技術壁壘。目前，部分傳統藥物以及一些替代品、補充劑已被列入東盟的衛生保健體系。

來源：醫藥經濟報 作者：李雨茵 劉虹

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