中藥飲片炮制技術標準至今仍不統一

飲片質量低下是全國通病

有數據顯示，除中國外，全球目前有160個國家和地區在使用中藥和針灸，有5萬個中醫醫療機構。難以想象的供需差異，催生著中藥價格飛漲，造假現象也不時抬頭。

國家藥監局藥品質量公告顯示，中藥飲片不合格率一直高于西藥和中成藥。藥品稽查查出的案件中，48%涉及中藥飲片。

禹州藥商楊侑才（化名）受訪時稱，中藥飲片加工環節摻假是潛規則，造假飲片集中在常用藥和名貴藥兩塊，比如全蝎中摻鹽、山茱萸摻果核，白參造假西洋參，用僵蟲造假冬蟲夏草。

3月9日，在省內一家中藥材市場內，一位藥商指著陳列架上12種大小不一的云南產三七說，光看個頭從190元到990元共有12種價格，想真正細分其品質和藥效，“恐怕博士畢業也不行”。“一袋70元一斤的三七粉，里面完全就是葉子和須磨成的粉末。10年前蟲草全國一年才產100多噸，現在一年只產5噸左右。你說，現在市場上流通的超過5噸以外的蟲草是真是假？”他說。

據了解，多年來，藥監部門多次清理整頓中藥飲片市場，但奏效不大，中藥飲片從加工、批發、分銷早已形成利益鏈。

一組最新數據顯示，中藥飲片質量低下是全國通病，江蘇省不合格率為30.59%，甘肅省不合格率為55.4%，天津市為2.2%，北京去年公布的中藥飲片合格率是80%。

炮制技術標準至今仍不統一

河南本草國藥館董事長宮沛霖在受訪時稱，中藥是典型的一分價錢一分貨，他認為亂就亂在沒有一套統一的中藥飲片炮制技術標準，再就是政府多頭管理導致責任界定模糊。

中國中醫研究院博士生導師、中藥復方新藥開發國家工程研究中心常務副主任葉祖光曾公開說，“九五”期間我國就已開展中藥飲片標準化研究，但至今沒有一套完整的中藥飲片標準化體系出臺。

記者從河南省藥監局得知，目前處理中藥飲片問題，主要依據的是《藥品管理法》，尚無針對中藥飲片的具體管理辦法。國內有《中國藥典》、《全國中藥炮制規范》和省、自治區、直轄市地方炮制規范三級標準，河南也有自己的《河南省中藥飲片炮制規范》。但現實中，各地炮制標準嚴重不統一，缺乏約束力和權威性。相同藥材有多種炮制方法，在生產、經營、使用、檢驗上沒有明確規定，操作性不強。各地中藥飲片的切制方法繁多操作也混亂，即便同一品種操作方法和浸泡時間也不相同，切片厚度超標。有些地方對該炮制的藥不炮制，甚至使用原藥生熟不分，隨意更改輔料改變片型規格，更有不少有毒有害物質含量超標的原藥材，隨著加工炮制成中藥飲片，被大量應用于臨床。

GMP認證任重道遠，獲認企業生存艱難

事實上，國家有關部門早已看到了隱藏在中藥飲片行業背后的巨大風險，對種種問題也進行過整頓。首先，國家推行飲片企業GMP認證，所有飲片均要按GMP標準生產。其次，強化中藥飲片包裝管理，飲片包裝必須標注藥品原產地、生產企業、產品批號、生產日期等。但事實上，真正做到這兩點的飲片企業，在市場無序競爭中卻活得很艱難。

記者探訪鄭州一家藥業公司發現，這家公司的原料選材全是道地藥材，分揀、查驗一律用光譜儀器，從車間凈制、切制、蒸制、制炭等加工質監到入庫貯藏，均為現代化模式。但是，這樣嚴格按操作流程生產出來的中藥飲片，卻只有省人民醫院和省中醫藥研究院等少數重量級醫療和科研機構在用。

記者調查發現，中藥飲片消費，醫院占60%以上，但除非個別名貴藥材，醫院很少愿意向正規中藥飲片廠進貨，他們更青睞中藥材市場里的廉價藥材。而從家庭作坊里流出的“貼牌”飲片，以低價的優勢把持著市場。一些飲片廠自己無力搞飲片生產、加工、炮制，便從農民手中收購飲片成品或半成品，分包裝、貼標簽再賣出去。

國家藥監局在2004年起對中藥飲片實施GMP認證，要求所有生產企業自2008年1月1日起必須在符合GMP的條件下生產，6年過去了，國家藥監局認證中心數據顯示：全國1100多家中藥飲片企業，只有256家通過了GMP認證，我省共有20家獲得了認證，鄭州地區有3家。

醫院鑒別手段落后，消費者認識多誤區

按照新修訂的2010版《中國藥典》規定的飲片標準，很多中藥飲片根本達不到，而2010版的藥典還只是基本標準。依照《藥品管理法》，達不到藥典標準的中藥飲片就應被列入假藥或偽劣藥。事實上，中藥飲片是個“例外”。

一位臨床醫生說，目前醫院鑒別中藥質量仍是憑借眼看、手摸、口嘗、光照等傳統方式，顯微鑒別等先進技術并未普及，很難絕對控制假、劣飲片混入藥房。記者看到，這位醫生所在醫院的多張處方所列用藥的品種數基本都是18甚至20味，而傳統典籍里列的藥一般就5～6味。“由于飲片質量普遍下降，單味藥加大劑量、同類藥反復使用在處方里司空見慣，其實這很危險，中藥也會有不良反應。”他說。

該醫生表示，中藥使用不當會損害人的血液系統和神經系統，也有致畸胎、致突變和致癌作用，還會造成肝腎功能衰竭。

記者在調查中還發現，很多人認為中藥飲片不管放置多長時間都是有效的。

“這也是誤解。中藥飲片沒有霉變、蟲蛀和變質并不意味著還有藥效。目前國家沒有明確規定中藥飲片的有效期，一般醫院、藥店都沒標注有效期。中藥飲片存放時間過長，和過期西藥一樣，外觀沒有變化但藥效已經降低。”鄭州市藥監局安監處白旺說。

據了解，當歸、枸杞等時間一長會“走油”，薄荷、藿香、紫蘇放久后香氣會揮發，影響藥效；人參存放1年，有效成分丟失20%～30%；大黃存放5年后藥用價值全部喪失……

一些地方嘗試“阻斷療法”治亂

令人憂心忡忡的飲片質量，暴露了管理成效的不理想。一位業內人士感嘆：中藥飲片是“絕癥”。他說：中藥材種植很隨意，基本無規范可言，飲片質量不可控。盡管國家在推行中藥材GAP基地，但既非強制，也沒給基地產品任何保護政策；中藥飲片標準很難統一，《中國藥典》中明確炮制標準的藥材僅占全部藥材的2.7%；國家一再禁止藥材市場和集貿市場銷售飲片，但衛生部又公布了60多種既是藥品又是食品的兩用品種，一些藥材和飲片在執法時界定太難。

剛剛結束的全國兩會，醫藥界的幾位代表和委員公開表達了國家產業政策制約中藥發展的憂慮，老百姓大藥房董事長謝子龍和葵花藥業董事長關彥斌先后呼吁，提高藥品檢驗標準，增加檢驗項目，能定量檢驗的全都定量檢驗，然后放開價格，實行優質優價。

此外，中藥材市場分屬農業、工商、衛生、藥監、中醫藥管理等多部門監管，僅靠運動式、堵窟窿式的行動難以治本。

在此情況下，一些地方正在嘗試使用一些特殊的辦法改善現狀。前不久，上海出臺文件要求醫療機構和藥店一律購進本地產中藥飲片，不允許外地飲片進入上海臨床。

對此，在中藥行業從業多年的鄭州同盛藥業董事長陳德勝說，這種政策帶有濃郁地方保護色彩，但是在一定時間內能對局部市場產生一種自救式凈化，這種“阻斷式療法”的出臺，也是沒辦法的辦法。

采訪中記者獲知，早在去年年初，省政府就發文要求各省轄市和政府各部門扶持中醫藥事業發展，只是后來未見有相關職能部門具體跟進。

來源：大河網

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