• 新《基本目錄》推動兒童藥市場擴容

      隨著醫療體制改革的進化，國家基藥、醫保、價格、招標等政策發生了深刻的變化，新版基藥目錄兒童藥比例急劇增加，如何頂層設計，順勢有為，培育中藥兒科大產品是企業非常關注的熱點問題。
       2014-04-03

    • 加快創新品審批步伐 醫藥器械監管出新規

      修訂后的《醫療器械監督管理條例》3月31日正式頒布，自2014年6月1日起施行。國家食藥監總局醫療器械監管司司長童敏表示，新條例明確了對醫療器械“先產品注冊、后生產許可”的監管模式，規定了生產企業在有...
       2014-04-02

    • 新藥審批各項改革最終的落腳點是時效

      行政審批的核心是效率，也即各部門規章中對最長審批時間的限制，俗稱“時限”。新藥審批項目大量積壓的表象反映就是超時限，也即國家藥監局對時限執行得不嚴格。在國家藥監局下決心要提高行政效率的時候，對時限重視...
       2014-04-02

    • 我國將形成醫療器械全過程無縫隙監管體系

      將醫療器械的研制、生產、經營、使用統一納入監管范圍，強化經營企業進貨查驗銷售記錄和使用單位的維修保養、使用記錄等義務，基本形成嚴密的全鏈條監管體系。
       2014-04-02

    • 行業規范推藥用輔料走向臺前

      近年來，隨著制藥業的飛速發展，藥用輔料也逐漸從幕后走向臺前，這個原本被稱為制藥行業“小配角”的重要性也越來越受到關注。業內預計，“十二五”期間國內藥用輔料市場規模每年將以20%左右的速度增長，到201...
       2014-04-02

    • 醫藥產業升級轉型需海外借“智”

      近年來，隨著醫藥市場的不斷發展，升級轉型擺在了藥企的面前，成為了刻不容緩的任務。為實現制藥業轉型升級，政府及有關部門出臺和修訂了一系列監管支持政策，藥企也紛紛出動，尋求轉型的路徑。
       2014-04-02

    • 我國醫療器械產業發展面臨三方面問題

      國內企業為爭奪低端市場的微薄利潤打的頭破血流，而占據高端市場的國外醫療器械巨頭則風景這邊獨好，這種強烈反差的根源就在于國內醫療器械市場缺乏戰略規劃與整合，不能很好地形成“高精尖”科研分工和集約化發展。
       2014-04-02

    • 從國家戰略層面扶持民族藥企向高端發展

      我國醫療器械行業應準確把握行業競爭的現狀特點，順應全國醫療器械市場的發展趨勢，培育本土的龍頭企業，打破跨國公司的壟斷，瞄準產品發展的潛力方向，實現醫療器械全產業鏈的轉型升級。
       2014-04-02

    • 外資加碼進駐中國醫療器械市場

      在中國醫療器械行業整體潛力提升的前提下，外資加碼進駐中國醫療器械市場的趨勢走向主要集中于兩個方面，一是行業巨頭重金加碼中國醫療器械市場;另一方面，外資企業更多地把目光集中在了中國基礎醫療器械市場。
       2014-04-02

    • 原料藥扎堆經營 調整產業成要務

      原料藥是制藥發展的基礎，我國制藥業起步較晚，技術落后，在很長一段時間內國家鼓勵原料藥發展，以滿足老百姓的用藥需求。國有企業在這一時期政策引導下首當其沖成為受益的主體，不僅擴大了規模，增長了效益，還奠定...
       2014-04-02

    • 新條例變更注冊與生產場地許可次序

      新條例將調整產品注冊與生產場地許可次序變更，從必須先辦理生產許可后注冊產品轉為可先注冊再辦理生產許可。這意味著，醫療器械企業可以專注于產品研發、上市，而不必將前期資源消耗在生產廠房投資上，這將大大緩解...
       2014-04-02

    • 國產醫械亂象不斷 問題不斷產生

      隨著醫療行業的不斷發展，醫療器械行業的發展也較為顯著。但是現階段，國產醫械亂象不斷，諸多的問題不斷的產生，嚴重影響著行業的發展腳步。面臨著眾多的險峻挑戰，突破困境是行業當務之急的事情。
       2014-04-01

    • 仿制藥及其邊緣產品的發展勢不可擋

      隨著專利藥到期，仿制藥及其邊緣產品的前景將越來越廣泛，于是行業發展的引導規范也日益重要。然而由于相關政策的變化，仿藥類邊緣產品的審批部門發生變化后，同一時段市場上會出現幾個版本產品資質并存的現象，這在...
       2014-04-01

    • 中醫藥需堅持原創思維 尋求國際合作

      歐盟自２０１１年起開始實施《傳統植物藥注冊程序指令》，中成藥要進入歐洲國家，除需在歐盟地區使用１５年以上、在中國使用３０年以上并提供相關證明外，還必須申請許可。而許可的前提就是對中成藥中的每一個成分進...
       2014-04-01
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