免疫規劃成果豐碩，中國疫苗產業迎國際化機遇

　　“中國疫苗產業經歷了快速增長的過程，并將繼續保持上升勢頭。目前國內擁有37家本土疫苗生產企業，10家國際疫苗公司，上市銷售41個疫苗品種，2013年總劑量9.05億劑。”在日前舉行的第四屆疫苗中國發展國際峰會上，中國生物技術集團副總裁吳永林介紹，我國疫苗產業取得了可喜的成績。

　　據了解，包括國內企業在內，目前全球疫苗生產企業共大約90家，而國內市場的競爭者數量已經居全球首位。在我國，大多數疫苗品種已經出現多家企業爭食的市場格局。面臨激烈國內市場競爭的同時，國際化又將是國內疫苗企業將面對的產業發展必經之路。

　　成果豐碩 產業快速成長

　　國家免疫規劃的實施有效防治了流行性傳染病的傳播。“國家免疫規劃實施以來，我國減少脊髓灰質炎、麻疹、白喉、百日咳四種疾病累計1.18億例，累計減少死亡140余萬例；減少流行性腦脊髓膜炎、流行性乙型腦炎發病累計800萬例，累計減少兩腦引起死亡66萬余例；減少兒童乙型肝炎感染人數3000萬，5歲以下兒童乙肝表面攜帶病毒降至1%以下。”吳永林介紹。

　　據介紹，目前我國國家免疫規劃疫苗已由1978年的“4苗防6病”發展到現在的“14苗防15病”。尤其是在2007年，我國政府提出擴大國家免疫規劃（EPI）范圍，把預防15種傳染病的疫苗納入國家免疫規劃。為此，中央財政增加撥款用于購買14種疫苗并全部免費接種，包括乙肝疫苗、卡介苗、無細胞百白破疫苗、脊髓灰質炎疫苗等。

　　截至目前，天花、脊髓灰質炎得以消除，麻疹、百日咳、白喉、破傷風發病率顯著減少，乙肝傳播得到有效控制。

　　目前國家免疫規劃疫苗（一類疫苗）市場大部分依舊由國有企業主導，包括中國生物技術集團的7家分支企業——國藥天壇生物，中生長春、中生上海、中生成都、中生蘭州、中生武漢和祈健生物，另外兩家是中國醫學科學院昆明醫學生物學研究所和華北制藥金坦生物。2013年，9家國有企業占據了國家免疫規劃疫苗市場76%的份額，市場占有率較前兩年有所下降。

　　隨著國內疫苗市場準入資格的放寬，目前有28家民營和股份制企業進入疫苗領域，尤其在EPI疫苗以外的二類疫苗市場獲得了更多的市場份額，同時，二類疫苗市場競爭日趨激烈。國外疫苗企業以技術和產品優勢也占據了一定的市場份額。2013年民營和外商投資企業二類疫苗銷售額分別占61%和13%的市場份額，尤其在狂犬病疫苗和水痘疫苗市場占據了主導地位。

　　EPI疫苗市場方面，由于疫苗價格較低，國企盈利微薄。數據顯示，2013年國內疫苗簽發量比例中，國企占據68%的份額，民營企業占據25%份額，外企占據4%份額。而按國內疫苗銷售額計算，國企占36%的市場份額，民營企業占據41%份額，外企占據23%份額。

　　疫苗產業迎國際化機遇

　　近年來我國企業在海外的疫苗市場取得了跨越式進展，顯現了走出國門的國際化趨勢。中國生物技術集團11種疫苗在14個國家注冊。沃森生物的B型流感嗜血桿菌（Hib）疫苗被批準出口到菲律賓官方市場，同時沃森生物積極推進在印度、俄羅斯、泰國等國家的產品注冊工作。

　　2013年10月, 國藥成都生物制品有限責任公司生產的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛生組織（WHO）預認證,成為中國通過世界衛生組織預認證的首個疫苗產品。疫苗預認證是對申請預認證的疫苗生產廠家的生產設施、質量管理體系以及產品進行評估,以確保該疫苗產品的質量、安全性和有效性符合國際標準,并適合目標人群使用。聯合國機構只能購買通過嚴格預認證的疫苗產品。

　　自2014年起,符合申請條件的國家可向全球疫苗免疫聯盟申請資助采購由中國生產的乙腦疫苗。

　　日前，華蘭生物流感疫苗的世界衛生組織預認證也將于4月進入現場檢查階段。

　　“國內疫苗產能巨大，品種齊全、且涵蓋國際急需品種，在國際上價格優勢明顯、產品質量值得信賴，中國疫苗在國際市場上具備一定的比較優勢。”吳永林介紹，世界衛生組織、全球疫苗免疫聯盟和世界兒童基金會等國際組織對中國疫苗產業關注度逐漸提高，并與政府相關部門以及相關生產企業開展了廣泛的合作。這些合作提升了國內企業的國際化視野、質量管理水平、員工素質，并提升了國內產業的國際影響力。

　　與此同時，國家政策支持力度不斷加大，國家“十二五”發展規劃中，生物技術作為戰略性新興產業之一，疫苗等相關行業成為重點支持對象。在2011年，國務院常務會議通過的《疫苗供應體系建設規劃》，有效推動了急需的新疫苗品種的研發和產業化，擴增了疫苗產能和實物儲備，提高了疫苗行業裝備水平，建立了疫苗質量檢驗體系。

　　中國疫苗監管體系與國際標準成功對接，為我國疫苗產業做大做強、提升產業競爭力，實施“走出去”戰略提供了強有力支持。在2011年3月，世界衛生組織宣布，中國疫苗監管體系經驗證符合國際標準，滿足世界衛生組織對國家疫苗監管體系的指標要求，能夠發揮良好的監管作用。

　　專家指點產業再升級

　　吳永林介紹，國內疫苗產業行業集中度低、已經出現過度競爭，給行業發展帶來潛在風險。例如個別企業可能會出現造假行為，這會加大國家的監管難度。同時媒體過度和不專業報道也會嚴重降低疫苗的接種率，同時影響中國疫苗的國際聲譽。

　　產品定價不合理被認為是目前國內疫苗產業的一個結癥。一類疫苗市場價格明顯低于二類疫苗，國產疫苗價格顯著低于進口疫苗。也就是說，國企生產一類疫苗低于民企生產二類疫苗的盈利水平，而二者產品的盈利狀況又與外資企業存在著巨大的差距。

　　“中國的疫苗價格相對比較低，在不損失質量的同時，應尋找到質量和價格的平衡點。”聯合國兒童基金會疫苗中心主管Meredith Shirey表示，中國疫苗在國際市場和聯合國兒童基金會的采購中還有市場空間，同時要迎接發達國家和印度等疫苗生產國的市場競爭。

　　“企業盈利不足導致滿足國際需求的新產品研發投入不足，企業缺乏進行國際化、WHO預認證以及維持企業運行的資金。”吳永林介紹，疫苗產業國際化的另一個難題是，員工思維方式和行為習慣的改變是國內企業通過預認證中最艱難的一項，企業只能重建員工績效考核體系并不斷進行員工培訓。

　　“中國的疫苗產業發展水平與發達國家還有一定差距。”國際疫苗研究所副所長 Thomas Wierzba 表示，在疫苗產業國際化的道路上，中國政府和監管部門需要改變思維方式，推進中國的疫苗產業思維和國際思維接軌。監管和政策支持要及時跟上國際標準，同時提升企業的創新手段。經過國際預認證的疫苗品種要嚴控質量水平并不斷改善產品質量，讓產品更加安全。

　　賽諾菲巴斯德醫學總監舒檢德介紹，中國企業具備了疫苗研發能力和研發人才，然而有的研究卻不符合國內社會的需求，這種情況時有發生，需要國家相關機構給出指導性、方向性的策略與方針，指導企業的創新研發。

　　中國疾控中心免疫規劃中心教授李黎表示，我國疫苗產業的發展速度是驚人的，這與政府非常重視疫苗產業的發展息息相關，同時國家不斷在提升疫苗產業的投入水平。下一步免疫規劃如何進行也是相關部門謹慎考慮的問題。目前免疫規劃的疫苗價格是比較低的，而疫苗行業發展在于研發投入，疫苗價格需要規劃。同時成人疫苗也會逐步走向市場化。（本報記者 魏國安報道）

來源：中國高新技術產業導報

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