中國首個無菌注射劑產品從成都高新區直接銷往美國

　　四川日報網消息 10月25日上午9時許，一輛印有“海關監管”字樣的箱式貨車徐徐從位于成都高新綜合保稅區的賽進（中國）制藥有限公司駛出，該公司生產的第一批無菌抗癌藥正式啟運美國。據了解，這是中國首個直接銷往美國市場的無菌注射劑產品。該產品的出口，意味著“中國智造”在高端醫藥出口領域取得又一次重大突破，將大大提升中國制造無菌制劑在國際主流市場的社會和商業價值。

　　成都高新區相關負責人表示，生物產業具有投資周期長、發展后勁穩定等特點，是成都高新區三次創業規劃確定的五大主導產業之一。隨著成都高新區三次創業的推進，生物產業的成長勢頭將更為明顯，將成為推動區域經濟持續、穩定增長的新動力。

　　成都高新造實現高端制藥領域重大突破

　　10月25日上午9時45分，一輛印有“海關監管”字樣的箱式貨車徐徐開出成都高新綜合保稅區，駛向成都雙流機場。車內裝載著四個經過層層嚴密保護的恒溫箱，里面是賽進公司生產的近4萬支無菌注射劑抗癌藥。作為中國首批直接銷往美國市場的無菌注射劑產品，這批藥物預計在三天內抵達美國田納西州孟菲斯，再被分發到美國各地的醫療機構進行銷售。

　　賽進公司總裁秦川介紹，這批藥物主要用于治療肺癌等重大疾病，目前在美國市場十分短缺，根據業內專業監測，此前國內尚無同類產品直接銷往美國市場，賽進公司的這批產品，將成為中國首批直接銷往美國的無菌注射劑產品，實現“中國智造”在高端制藥領域的又一重大突破。

　　據業內人士介紹，一直以來，國內出口歐美醫藥市場的產品主要以原料藥、中間體為主，該類產品的特點是低附加值、低毛利、高耗能、高污染、對周邊環境帶來巨大的破壞，甚至將會導致生態環境的不可修復。而與此同時，大型跨國制藥企業則以較低的代價獲取這些原料藥，通過先進的生產制劑技術，以各種劑型為載體，用高出原采購價格數十倍甚至更高的價格返銷中國市場，獲取高額利潤。

　　賽進公司在注射劑領域的率先突破，改變了中國醫藥市場長期以來形成的格局，不僅在環保控制上達到發達國家同級標準，而且還利用世界領先的制造技術生產高附加值的產品，針對新時期中國醫藥產業轉型升級的要求，向歐美跨國制藥企業壟斷的市場領域邁出了堅實的第一步。

　　據了解，成立于2006年的賽進司位于成都高新綜合保稅區，是國內第一家公司整體通過美國食品藥品管理局（FDA）認證的制藥企。2012年7月，該公司通過美國FDA國家級專家組的現場檢查，2013年5月該公司的第一個產品獲得美國FDA 的上市批準。

　　賽進公司專注于重大疾病和高技術難度藥物。在無菌注射劑產品的研發和生產過程中，采用了更為尖端的無菌溶液灌裝技術。首次在亞洲實現全隔離聯動線的大規模商業化生產，突破了國內普遍采用的高溫滅菌技術。生產全程無需高溫滅菌，高度的自動化體系最大限度地提高了藥品的有效性和安全性，并同時保證了生產過程的高安全性。而且，先進的生產工藝也使臨床藥物的使用過程更加方便。另外，公司還擁有包括超低溫配液及低溫灌裝上料等世界上及少數企業才掌握的制造工藝，能夠制造對溫度極其敏感的注射劑產品。

　　生物產業助推成都高新區三次創業

　　據了解，2013年1-9月，成都高新綜合保稅區實現進出口總額157億美元，占全省外貿進出口總額的34%。其中，電子信息類的產品占據了較大比例。

　　“賽進公司直接銷往美國的藥品，對成都高新綜保區而言也是一個新的突破，打破了過去幾乎由電子產品‘一統天下’的局面。”10月25日，成都高新區綜合保稅區管理局相關負責人表示，生物產業具有投資周期長、發展后勁穩定等特點，隨著成都高新區三次創業的推進，生物產業的成長勢頭將更為明顯，將成為推動區域經濟持續、穩定增長的新動力。

　　當前及今后一個時期，成都高新區將全力推動三次創業，建設世界一流高科技園區，確定了重點發展七大戰略性新興產業集群，其中就包括生物醫藥、生物醫學工程兩個產業集群。這兩個產業集群在2012年實現增加值達25.57億元。其中，生物醫藥產業擁有國家中藥現代化基地等3個國家級基地，初步形成了涵蓋藥物發現、藥物開發、臨床前評價、臨床試驗、藥物生產等全過程的新藥研發體系和現代中藥、化學藥、生物技術藥物、生物醫藥服務等特色產業領域。

　　目前，成都高新區擁有天府生命科技園、天河生物醫藥產業園兩大生物產業主題園區。截至2013年9月，成都高新區聚集生物醫藥企業355家，其中，制造類企業122家，研發類企業74家，服務類企業47家，醫藥流通企業112家。全區生物醫藥從業人員2萬余人，其中，碩士以上學歷1800余人，“千人計劃”引進人才7人。

　　共有239個藥品和醫療器械方面的研發和產業化項目，其中，臨床前研究階段105個，臨床試驗階段40個，產業化階段94個。成都高新區已初步形成了包括地奧藥物篩選中心、醫藥化學研究測試公共服務平臺、成都國家中藥（新藥）安全評價中心、華西醫院GCP中心、成都生物醫藥GMP中試生產中心等涵蓋藥物發現、藥物開發、臨床前評價、臨床試驗、中試生產等全過程的新藥研發體系和現代中藥、化學藥、生物制劑、醫療器械、研發外包五大企業集群。成都高新區正在成為國內外著名生物醫藥企業在西部落戶的首選地。

來源：四川日報網

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