“十四五”期間，四川省藥監局以系統性思維統籌發展與安全，通過構建現代化監管體系、優化全鏈條產業服務、深化跨區域協同發展，不僅牢牢堅守住藥品安全底線，更顯著激發了醫藥產業創新活力，為“健康四川”建設提供了有力保障。
監管之網越織越密，安全底線牢牢守住
面對日益復雜的藥品安全形勢，四川以“多元化”體系建設為切入點，推動監管向科學化、精準化、智能化轉變。全省持續完善“檢查稽查合一、行政技術協同”的監管體系，并依托“3層級 + 5 片區”的監管格局，推動監管力量下沉。
風險防控的“雷達”始終高效運轉，通過建立健全省、市、縣三級聯動的風險會商機制，對藥械化各環節風險進行常態化研判。“十四五”期間，僅省級層面組織的風險會商就查找并處置了各類風險隱患 541個（類），實現了對潛在風險的早發現、早預警、早處置。
數字化轉型為監管配備了“智慧大腦”。省級藥品智慧監管平臺實現了許可、備案、檢查、執法等業務全流程在線辦理。更為關鍵的是，智慧監管的觸角已延伸至基層實踐。例如，成都高新區在全省率先建設“智慧藥安”監管系統，對全區 5200 余家監管對象實施分級分類管理。該系統通過物聯網技術實時監測疫苗儲存溫度，并自動預警；還能打通藥店 ERP 系統，智能監測解熱、抗病毒等特定藥品銷售動態，為傳染病監測提供數據支持，實現了從被動響應向主動預警的監管模式革新。
技術支撐和人才建設構成了監管能力的堅實基礎。四川已獲批建設 7 個國家藥監局重點實驗室，數量位居西部首位。全省建立了 194 個藥械化不良反應監測哨點，形成了嚴密的藥物警戒網絡。同時，通過系統性的培訓和引進高層次人才，監管隊伍的專業化水平持續提高，為履行精準監管職責奠定了人才根基。
服務之能持續優化，產業生態活力迸發
四川深刻認識到，監管的深層價值在于服務發展，破除創新藥械“研發周期長、成果轉化難、市場準入慢、推廣應用難”的難題，需要強有力的政策引導和主動靠前的服務。為此，四川省于 2025 年底重磅出臺了《支持生物醫藥和醫療器械產業高質量發展若干政策措施》，以 21 條“真金白銀”的舉措覆蓋產業“研發—驗證—生產—應用—支付”全鏈條。
這份被業界稱為“四川醫藥產業 21 條”的政策文件，體現了前所未有的支持力度：對獲批上市的 1 類創新藥，按臨床試驗階段給予最高 1500 萬元的省級財政支持；對獲批的國省級創新醫療器械，給予最高 200 萬元的補助。更具突破性地提出，即使在Ⅲ期臨床試驗階段研發終止的創新藥，也能獲得最高 200 萬元的資金補助，極大地鼓勵了企業“敢于創新、不畏失敗”。
政策的生命力在于落實，而高效的服務是落實的關鍵。四川全面推行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的服務模式，對重點項目實施專班服務制。審評審批效能顯著提升：藥品補充申請審評時限從 200 個工作日大幅壓縮至 60 個工作日；第二類醫療器械技術審評時限縮短至 35 個工作日。
這些舉措直接推動了創新成果的加速涌現，“十四五”期間，四川省共有 9 個 1 類創新藥、6 個第三類 創新醫療器械獲批上市，產業創新能力躍上新臺階。
發展之路協同共進，惠企利民成效顯著
四川的藥品監管與產業發展，始終秉持在協同中謀求共贏的理念。川渝藥品監管一體化協作堪稱區域協同的典范。兩地藥監部門圍繞風險會商、監督檢查、稽查執法等九大領域構建了深度合作機制，聯合制定《川渝醫療器械風險會商工作規范》，共同開展風險研判，打破了區域監管壁壘，形成了協同共治的“共同體”。
協同的力量也鮮明地體現在產學研醫的融合方面。2025年6月上線的“川渝醫療器械領先用戶社區”，匯聚了百余家臨床機構和行業專家，成為連接臨床需求與產業創新的關鍵橋梁。同年11月，在四川省醫學科技創新成果轉化大會上，來自達州市中心醫院的一個解決重癥患者腸內營養置管難題的基層創新項目，成功吸引投資并進入注冊審批階段。項目負責人感慨，從“臨床痛點”到“市場亮點”的轉化之路，得益于省藥監局“春雨行動”等服務機制以及領先用戶社區搭建的對接平臺，真正實現了“酒香不怕巷子深”。
所有監管與發展的努力，最終都旨在惠及民生。四川著力攻克創新藥“入院難”問題，通過動態編制新優藥械目錄、要求醫療機構“應配盡配”、完善處方流轉與“雙通道”供藥機制，確保患者能夠及時用上優質新藥。
在醫保支付方面，四川也將符合條件的創新藥械納入保障范圍，國談藥品單行支付品種已達220余個，并通過集中采購累計使900余種藥品、20余類耗材以更優惠的價格落地，切實減輕了群眾的就醫負擔。
立足“十四五”奠定的堅實基礎，四川藥品監管系統已明確新的征程方向。未來，將繼續以深化改革為動力源泉，以強化監管為重要抓手，以優化服務為目標導向，在保障藥品高水平安全、促進醫藥產業高質量發展的道路上持續奮勇前行，為譜寫中國式現代化四川新篇章貢獻更為強勁的藥監力量。
轉自：新華網
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