向世界展示“中國制造”的質量自信
——揚子江藥業集團向世界一流醫藥健康產業集團目標邁進紀實
當地時間10月16日晚，在西班牙舉辦的EFQM可持續績效會議暨2025全球獎頒獎典禮上，揚子江藥業集團（以下簡稱揚子江）獲頒“EFQM全球獎”RbE現場評審“七星認證”證書。
據了解，這也是揚子江繼2021年獲得“EFQM全球獎”RbE現場評審“五星認證”后，在數十個月內管理質效實現的又一次跨越。
“醫藥健康關乎國計民生，集團始終以'求索進取護佑眾生'為使命，以'大質量'為引領，致力于為社會提供高質的健康產品和服務。”揚子江藥業集團黨委書記、董事長、總裁徐浩宇表示，通過構建全鏈條、多維度的質量管理體系，揚子江持續筑牢“揚子江”西藥、“龍鳳堂”中藥、“護佑”大健康三大品牌根基，已有125個產品出口到46個國家和地區，向世界展示“中國制造”的質量自信。
七星引領，從管理標桿到系統升級
“EFQM全球獎”作為與美國波多里奇獎、日本戴明獎齊名的世界三大質量獎，堪稱企業管理成熟度的試金石。翻開揚子江厚重的評審材料，紙頁間記錄著企業管理升級的軌跡。2020年揚子江首次導入EFQM模型時，管理層就確立了“不是為認證而認證，而是以模型為鏡鑒”的理念，迅速成立由核心成員組成的“EFQM全球獎”申獎領導小組，編制《項目推進方案》《項目管理辦法》《項目評比方案》等，以制度為基落實過程管理，強化執行。
為全方位對標世界一流標準，2024年，揚子江啟動更高級“EFQM全球獎”申獎工作，對照EFQM模型1000分標準，連續邀請專家開展輔導，從設立EFQM影響力工作坊到撰寫申報材料，從接受專業輔導到模擬評審，圍繞EFQM模型7個大準則、29個細則，提煉出133個揚子江方法、75個感知指標、40個績效指標，最終形成136頁、11萬余字的RbE管理報告。同時，也建立起“結果（目標）-方法-展開-評估與改善”的閉環改進機制。
今年4月，來自德國、英國、葡萄牙、西班牙和中國的5位全球評審專家，依據EFQM模型，沿著“戰略-文化-創新-運營-績效”的邏輯鏈條，在揚子江展開為期5天的深度評審，舉行的30場訪談覆蓋從高管到一線員工的各層級代表，450余個提問直指管理體系的核心環節。揚子江在質量和產品安全、戰略執行、創新機制、文化落地、運營績效多個維度得到一致好評。
當首席評審官宣布揚子江藥業集團獲得RbE現場評審“七星認證”時，會議室里響起雷鳴般的掌聲，這是中國醫藥行業首次獲此殊榮，也是EFQM模型2025版實施后全球首家通過RbE現場評審“七星認證”的醫藥企業。
值得一提的是，在此之前，揚子江已總結提煉出獨具企業特色的藥品質量風險管控模式，構建起動態防控網絡。該模式已作為江蘇省地方標準《藥品生產企業質量風險管控體系要求》發布。2024年，揚子江還聯合主導制定《藥品生產企業質量風險管理要求及實施指南》團體標準，為行業發展提供更加規范的指引，助力推動藥品生產企業向高質量、可持續發展的方向邁進。
在揚子江，“任何困難都不能把我們打倒，唯有質量”“為父母制藥為親人制藥”等質量相關標語隨處可見，質量文化不僅是掛在墻上的標語，更是可感知的行為習慣。每年3月和9月，揚子江定期舉辦兩次“質量月”活動，自1994年起已連續舉辦54次。目前，揚子江已有100多個QC小組，秉持工匠精神，對工作中發現的問題瓶頸持續攻關、改進提升，積極在全國醫藥行業質量管理（QC）小組發表成果，并參加國際質量管理小組會議（ICQCC），累計斬獲30余項國際殊榮，為“中國制造”贏得國際贊譽。
數智賦能，從生產革新到質量提升
走進揚子江旗下江蘇龍鳳堂中藥有限公司（以下簡稱龍鳳堂）提取2號車間，只見在自動系統控制下，機器人可以準確識別藥材種類，在各投料口完成移動供料后，藥材的提取、出渣、濃縮、醇沉等工作也高效準確地一氣呵成；中控室監控大屏幕上閃動著綠色和紅色的提示，技術人員在電腦前，通過智能控制系統實時調節參數、監測工藝狀態，對車間118臺7噸提取罐及500多臺配套設備遠程控制。
在智能化設備的輔助下，以往上千個儀表、閥門、開關都需要人工觀察操作，現在通過系統遠程操作，不僅可以高效、準確地完成對中藥材的精確處理和提取，還實現了從藥材的來源到藥品生產、運輸，每一個環節的可追溯和數據化管理，一旦出現異常，便會自動預警，持續提升產品的質量和安全性。
這種數智化變革正在揚子江各生產工廠全面鋪開。各工廠通過積極探索人工智能賦能新型工業化路徑，創新應用工業互聯網、“人工智能+”等新技術，實施高標準動態管理。小容量注射劑3號車間通過運用AI視覺質檢系統，實現藥品生產的AI識別、機器檢測和人工抽檢的三重保障，實現對可能出現的產品質量瑕疵進行檢測并實時剔除；大容量注射劑4號車間聚焦智能化升級，全自動上瓶機解放人力、嚴控污染、穩定高效；PAT灌裝稱重技術將精度控制在0.5%以內，遠高于行業水平，以“克”級精度守護生命安全；全自動燈檢機剔除可見異物，為患者安全增添關鍵保險；批號、生產日期、有效期信息噴印與核查確保每瓶產品“身份”準確可追溯。
智能工廠是制造業數字化轉型、智能化升級的主戰場。揚子江以工業互聯網和智能制造為理論基礎，充分融合藥品在研發、生產、質量、營銷服務等核心環節的業務需求，全面規劃全流程智能工廠，建設了揚子江工業互聯網平臺、藥品研發數字化管控平臺、藥品生產智能制造系統、數字化營銷與服務平臺、供應鏈協同管控平臺，覆蓋智能制造典型場景中14個環節和33個場景。借助各平臺與系統集成，智能工廠將先進技術與核心業務相融合，實現了以藥品質量為核心的全流程數智化管控。
數字化浪潮下，揚子江還將質量管理裝進“智慧大腦”，將十余個系統集合成智能化的全過程管理系統，通過構建數字化質量管理“駕駛艙”，實現了從供應商資質、原輔料抽檢，到生產過程實時監控和藥品不良反應追蹤的全鏈條數據集成與智能分析。如在原輔料溯源方面，建立以“批”為單位的溯源機制，集成檢驗結果開展趨勢分析，雜質含量異常時可反向追溯生產線與倉儲批次，聯合供應商調查評估，形成動態改進機制；在生產過程監控中，實時采集溫度、壓力等關鍵工藝參數，圖表展示超趨勢或超限預警，為批放行提供數據驅動決策，構建“預警-干預-分析-優化”持續改進閉環以快速控險；在不良反應追溯環節，打通藥物警戒系統與生產檢驗數據，實現批次和患者的雙向追溯，接報告時關聯原輔料批次、生產參數及全檢數據，通過多維度網狀篩選鎖定相關產品，提升排查效率，精準控制風險。
憑借在智能制造領域深耕探索與實踐創新，揚子江的智能化轉型成果贏得了行業與權威機構的高度認可。不僅如此，在國家大力推進綠色發展、倡導生態文明建設的背景下，揚子江通過持續創新和應用綠色制造技術，構建起“源頭預防-過程控制-末端治理”三位一體的全過程管理體系。
創新驅動，從過程控制到價值創造
今年9月，在新加坡舉辦的2025世界睡眠大會暨亞洲睡眠醫學會年會上，揚子江自主研發的抗失眠創新藥，關鍵臨床研究結果首次在全球發布，研究摘要于大會壁報區展示，引發廣泛關注。這是揚子江不斷加大新藥研發和技術革新投入力度結出的碩果。
揚子江創立時，就將“創新”寫入基因。初創階段，企業迎難而上，積極開發新產品。如今，揚子江已形成中西藥并舉，深耕大健康的產業布局，覆蓋數十個系列、10多種劑型、600多個品規，彰顯企業發展的活力和韌性。
潮從創新涌，千帆向“新”行。在研發創新上，揚子江持續投入，并組建了一支碩博占比超50%的近千人研發團隊，分布在上海、泰州、南京、北京四大研發基地。同時，完善了原有的國家認定企業技術中心、博士后科研工作站等平臺，重組建立了克服遞藥屏障高端制劑全國重點試驗室，建立了中藥質量控制重點研究室等多個國家級和省級研發平臺。此外，與多位院士合作，成立了院士工作站，進一步提升研發實力。
隨著國民健康素養水平持續提升，我國大健康產業迎來全新發展機遇。立足這一關鍵節點，2024年，揚子江遵循“健康營銷營銷健康”雙健康戰略，加速推動“以治病為中心”向“以人民健康為中心”轉變，并推出緊貼現代生活方式的健康產品，以滿足不同人群的健康需求。作為行業鏈主，揚子江還積極引導產業鏈供應鏈協同創新發展，帶動上下游協同共進，搭建“生物醫藥供應鏈大會”“龍鳳堂717有機黃芪節”等特色平臺。
從產品創新到服務升級、健康科普傳播，一系列探索彰顯了揚子江從單一制藥走向多元深耕的決心。揚子江計劃未來將中藥材種植基地從80個擴展至300個，為產品提供穩定優質的原料，推動中醫藥產業鏈協同發展。同時，布局旅游、康養等多賽道，持續構建“藥、醫、養、食、游”健康生態。
全球布局，從深耕本土到走向世界
“出海”是中國醫藥健康產業高質量發展的關鍵詞之一。不久前，揚子江先后接受了兩場來自海外官方的全面“體檢”--日本藥品醫療器械綜合機構（PMDA）與烏干達國家藥品監督管理局（NDA）的GMP現場檢查。具備豐富國際檢查經驗的檢察官們奔赴揚子江旗下多家工廠，對生產車間、倉庫、相關儀器與數據文件等進行嚴格檢查。最終，在兩場檢查中，揚子江均憑借出色表現順利通過。其中，海慈生物更是以零缺陷通過PMDA現場檢查，并已和日本沢井制藥達成合作，進入日本仿制藥巨頭供應鏈。
兩場海外檢查的順利通過，并非偶然。揚子江多年來堅持“為父母制藥為親人制藥”的質量文化，積極對標國際先進標準，持續完善質量風險管控體系，以全生命周期管控加速推進質量管理與國際接軌。
揚子江的國際化戰略不是單純的產品輸出，更是工業輸出、生態輸出，以及對海外供應鏈的持續強化。作為鏈主企業，揚子江開放國際標準生產線，與國內外藥企共享先進生產能力，助其打破生產瓶頸，實現更多智造出海。
深耕行業筑根基，揚子江與產業鏈上下游不斷協同，持續參與標準制定，并推動更多健康產品登上世界舞臺。由揚子江參與完成的“國際化導向的中藥整體質量標準體系創建與應用”項目榮獲國家科學技術進步獎二等獎；揚子江的福建梔子規范化種植基地和內蒙古黃芪規范化種植基地通過聯合國認可的GACP（藥用植物種植和采集質量管理規范）符合性認證；法國農博會上，揚子江旗下黃芪咖啡飄香巴黎會場，開啟外國友人對“中醫藥+現代生活”的場景化認知……
厚植家國情懷，以行動詮釋擔當。“作為企業家，我堅信企業的價值遠不止于經濟收益，更在于其對社會的貢獻。醫藥健康行業關乎生命，源于民生，回饋社會是必然使命。”徐浩宇表示。據不完全統計，揚子江在支持醫學進步、開展災害救助、擁軍優屬、捐資助學等公益領域，累計捐贈款物價值已逾10億元。
秉承“高質、惠民、創新、至善”的核心價值觀，揚子江將持續深化EFQM模型應用，強化“和熙”生態圈建設，加速向世界一流的醫藥健康產業集團目標邁進，努力讓更多高質量健康產品和服務惠及更廣泛的人群，為全球健康治理貢獻更多系統性解決方案。（葉陽歡）
轉自：中國市場監管報
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