2月28日，國家藥品監督管理局發布公告，上海濟煜醫藥科技股份有限公司自主研發的 1 類抗腫瘤創新藥濟樂美@（硫酸索西美雷塞片）獲批上市，主要用于治療至少接受過一種系統性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，為晚期非小細胞肺癌患者帶來治療新選擇。
值得注意的是，該項目是太美醫療科技獨立評審中心（IRC）助力獲批的第 60 個項目，再度彰顯其在臨床研究數智化服務領域的硬核實力！
圖片來源：國家藥品監督管理局
突破性療法 肺癌患者新選擇
在晚期非小細胞肺癌患者中，KRAS突變是較常見的驅動基因，中國晚期非小細胞肺癌患者KRAS突變的發生率約為10%，其中KRAS G12C 突變亞型約占KRAS突變的30%。這一患者群體長期面臨著治療選擇有限的困境。
濟樂美?此前已獲得國家藥監局“突破性療法”認定。關鍵注冊臨床數據顯示，在晚期NSCLC患者后線治療中，其展現了令人振奮的療效與安全性，客觀緩解率（ORR）高達55.2%，12個月總生存率（OS）達到60.4%；同時，濟樂美@采用口服給藥方式，給藥頻次少、劑量低，有助于提升晚期癌癥患者長期用藥的依從性。
作為合作伙伴，太美醫療科技IRC團隊依托多年專業積淀、數智化協作平臺、專業醫學背景、豐富的腫瘤項目經驗，高效完成從影像上傳到閱片評估的全流程工作，有力支撐了研究的順利開展與產品獲批。
強大綜合實力，為醫藥創新加油！
目前，由太美醫療科技提供IRC服務且獲批的項目數量達到60個，涵蓋實體瘤、血液瘤、中樞神經、消化、心血管、核藥等多個領域的藥品及醫療器械產品，展現出強大的綜合實力。
專業背景上，太美醫療科技IRC團隊中的原始影像QC（影像專員）100%擁有醫學影像專業背景；療效評估QC（醫學審核員）100%擁有醫師資格證書；醫學團隊成員均擁有國內知名三甲醫院影像科背景；運營團隊多人擁有10年以上的項目管理經驗。
服務體系上，太美醫療科技IRC團隊已建立起完善的人員、資質、質控、項目運營體系，在各類腫瘤、非腫瘤、藥物、器械等領域擁有500+項目經驗，高效應對各類突發挑戰，成為客戶醫藥創新道路上值得信賴的合作伙伴。
此外，太美醫療科技率先倡導從獨立影像評估（IRC）到基于價值的多學科影像評估（IRV）的戰略進階，在高質量的獨立影像評估服務之外，從產業價值出發，結合太美醫療科技的智能化數據運營與多學科輔助決策能力，為客戶提供從方案設計建議、閱片結果實時分析到風險預警的全流程服務與決策支持，助力新藥成功獲批。
未來，太美醫療科技將繼續秉持“釋放數智化力量，讓健康觸手可及”的企業愿景，與創新藥企精誠協作，加速創新好藥的研發與上市進程，為人類健康事業貢獻力量！
轉自：中金在線
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