醫藥企業或掀“制劑化”轉型高潮

　　記者從權威人士獲悉，我國有關部門近期在醞釀出臺鼓勵制劑創新的支持政策。而即將出臺的生物醫藥產業的“十二五”規劃也將醫藥產業“升級”作為重點，其中主要包括藥物創新升級和制劑升級等方面內容。

　　中國軍事醫學科學院藥劑學教研室主任梅興國表示，在目前全球藥物研發進入制劑創新時代之際，我國制劑創新業務亟須從研發到產品定價方面的政策支持，而國內眾多同質化競爭的原料藥企業也可能以此為契機，掀起“從原料藥向制劑”轉型的高潮，原料藥行業的洗牌將加速推進。

　　“重原料輕制劑”亟待改觀

　　近年來，相比較原料藥業務，我國醫藥產業多年發展對制劑的重視程度遠遠不足，造成制劑工藝水平落后于國外，形成了我國“出口原料藥、進口制劑”的貿易狀態。

　　我國生產的大量原料藥技術含量相對較低，毛利率也因同質化競爭被一再壓縮，而毛利率較高的制劑卻需要從國外進口，這也導致我國醫藥產業的利潤水平大幅低于國外。

　　目前我國的劑型研究大大落后于西方發達國家。美國藥典90版收載的劑型為31種，英國藥典為36種，日本藥局方12版也收載了27種，而中國藥典90版僅收載了12種。通常國外一個原料藥會有10種以上的制劑類型，而我國為3種左右，且多為進口品種。

　　梅興國表示，我國創新制劑遲遲未能產業化的原因，除了醫藥政策對制劑創新的支持力度不足之外，我國醫藥企業也未能充分認識制劑開發的潛在商業價值和長期利益，未能進行充足的產業投入。

　　而實際上，劑型研究在拉動醫藥產業發展方面比原料藥要有效得多。數據顯示，醫藥工業產業鏈的核心是醫藥中間體、原料藥和制劑，這三個環節在整個醫藥產業中所占利潤比例分別為5%、10%、80%。因此，我國鼓勵創新制劑勢在必行。

　　據了解，目前我國國產藥和進口藥的最大差異就在于藥品工藝和劑型，實際原料上的差異并不大。北京醫藥集團副總經理駱燮龍認為，事實上，創新制劑的研究開發尤其適合中國醫藥企業。例如，對已經上市的藥品進行劑型改革，將其開發成服用方便、附加值較高的控緩釋制劑，不失為新藥開發的一種有效的補充手段。

　　此外，對于即將超越專利保護期的藥品而言，通過創新該藥品的制劑能夠使藥品重新獲得市場和銷量。如今全球有大量銷售業績輝煌的藥品面臨專利到期的問題，借此時機加強鼓勵制劑創新，很可能為我國醫藥產業帶來新活力。

　　制劑創新更具可行性

　　無論是國務院日前披露的《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》，還是生物醫藥“十二五”規劃，都將提高醫藥產業創新能力、促進創新藥發展提升到了首要位置。

　　然而，創新藥研發本身卻遇到了階段性困境。據了解，近年來全球醫藥產業的創新藥研發都面臨著“難產”的尷尬。近年來，國外開發一個新藥的周期不斷增加，開發風險越來越大，資金投入越來越多，成功的幾率卻越來越小。短期來看，我國醫藥企業尚難以在這方面與國際醫藥巨頭競爭。

　　完全將希望寄托在創新藥研發上很難成行，這意味著我國必須尋找更可行的方式來快速提升我國醫藥產業競爭力。

　　梅興國表示，創新制劑具有研發周期短、投資少、風險低，有效性、安全性有保障等優勢，早在十年前，西方國家醫藥工業產業的發展中就明顯體現了重視制劑的發展策略，如今可以說，全球的醫藥研發已經進入了制劑創新時代。

　　美國醫藥研發機構統計顯示，開發一個全新化學藥平均需耗資5-10億美元，歷時10-12年，而開發一個創新制劑只需5千萬美元，平均只需3-4年。

　　因此，不少國際大型制藥企業開始將注意力轉到對現有產品的新劑型開發上。除了性價比更高之外，很多已有的化學藥、生物藥由于溶解度低、穩定性差、遞送困難等缺點，難以發揮臨床最佳療效，如果通過制劑創新使藥品的傳統劑型升級，則能規避上述缺點，大幅提升藥物療效。

　　藥企轉型悄然先行

　　梅興國表示，在“十一五”期間，政策對制劑創新的支持力度明顯不足，例如在設立新藥研發重大專項、為新藥研發提供經費支持時，制劑創新并未納入在內；在物價部門對醫保目錄和基本藥物目錄的定價中，創新制劑也很難同等享受類似獨家中藥的自主定價權。

　　一方面是研發支持不足，另一方面是終端定價支持不足，使得醫藥企業在制劑創新方面的積極性受到打擊。醫藥企業期待這兩方面的政策現狀得到改觀。

　　分析人士表示，對于我國醫藥上市公司而言，盡管各個企業都多少擁有自己的優勢品種，但由于缺乏自主創新能力，整體而言醫藥制劑的同質化競爭比較嚴重，現代中藥制劑的創新目前也只是在嘗試中。因此，只有國家加大政策優惠力度、科研立項和資金支持，才能激發制藥企業創新制劑的熱情。

　　目前，包括海正藥業600267在內的多家醫藥企業已經開始有意識地向下游延伸，實現“從原料藥到制劑”的業務轉型，并努力將制劑產品出口到國際高端市場。中金公司分析人士表示，海正藥業目前處于轉型關鍵時期，前期公司的他克莫司制劑歐洲出口獲得認證，說明公司的戰略執行有效。

　　而分析人士對美羅藥業600297的點評顯示，公司未來主要增長點來自國內制劑業務以及制劑出口，在未來兩年內有望得到集中體現。國內制劑方面，公司的獨家品種———傷科接骨片進入基本藥物目錄后有望放量。

　　雙鷺藥業002038在立足國內市場的基礎上積極開發布局海外市場，原料和制劑出口已向十多個國家提交注冊申請，十余個品種獲相關國家當局的注冊批件。

　　京新藥業002020由于實現原料、制劑一體化，公司心血管產品一直維持70%左右的毛利率水平，未來公司還會有多種他汀類品種逐漸投放市場，都將實現原料制劑一體化。分析人士介紹說，憑借公司前期對新伐他丁的銷售市場鋪墊，公司其他他汀產品的市場銷售看好。

來源；中國證券報

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