雜化模式備受全球藥業追捧

　　近幾年，隨著專利失效，全球藥品市場許多過去曾經風光一時的“重磅炸彈級”產品銷售額不斷暴跌，一些大型制藥公司越來越轉向商標名-通用名雜化模式以謀求繼續發展。其中有當前全球頂尖的企業如輝瑞、葛蘭素史克、賽諾菲安萬特和諾華等大型公司，也有一些名不經傳的中小型公司，他們均采用類似的方法擠身通用名藥市場。

　　大型藥企在行動

　　最近，輝瑞公司在印度宣布達成了兩項交易，以擴大它的通用名藥全球市場；同時與Aurobindo公司簽署了許可證貿易協議，給予Aurobindo公司60只藥品在超過70個新興市場的銷售權，其中還不包括3個月份初始協議所涵蓋的另外70只產品；此外，還與另一家印度公司Claris公司達成一項涉及15只專利到期注射產品的協議。

　　幾乎與此同時，諾華公司也宣布將從奧地利EBEWE公司購買一系列用于癌癥治療的通用名注射劑，如卡鉑、順鉑、多柔比星doxorubicin和表柔比星epirubicin等。諾華可以說是通用名藥領域的操作高手，其曾于2003年將所有通用名藥的營銷整合在旗下的山德士公司名下。此后，山德士又收購和整合了包括Sabex、Durascan、Hexal在生物類似物市場上有重要地位的公司以及Eon等在內的一些通用名藥企業。

　　2009年，賽諾菲安萬特公司在通用名藥領域的運作顯得尤為活躍。3月份，其收購了在東歐和俄國有重要地位的捷克Zentiva公司約1/4的股權。此后，它又相繼收購了位于墨西哥的Kendrick和位于巴西的Medley兩家公司。另一家跨國擴張通用名藥的大型公司是葛蘭素史克，去年3月份，其收購了非洲最大的通用名藥公司Aspen Pharmacare 16%的股權，并且還在不斷擴大其戰略關系，包括葛蘭素史克公司于2009年收購了Aspen公司20只通用名藥產品的許可權，并于2010年起，以自己的名義在95個新興市場銷售，其中也包括中國和印度。同時，葛蘭素史克還與美國Prasco公司達成交易，在美國銷售和分銷其專利到期的一些產品。

　　 挖掘生物仿制藥“金礦”

　　默沙東公司于去年12月成立了一家新的Merck BioVentures公司，該新公司主要聚焦在“后續生物藥”或生物類似物生物仿制藥方面。它的生物類似物開發計劃將從用于透析病人的抗貧血藥物開始。默沙東希望到2012年至少有5只其他的生物類似物進入后期臨床開發階段。為了鞏固在這個新興領域的地位，默沙東于去年2月份宣布收購美國Insmed的生物類似物項目，包括兩個分別處于Ⅲ和Ⅰ期臨床開發階段的G-CSF產品。此外，為了加強在日本通用名藥市場的地位，其子公司萬有與Mylan公司日前達成一項交易，主要為這家美國通用名藥公司在日本推銷2只重要的專利過期的心血管藥。

　　日本公司也在這方面有所動作。去年，日本第一三共公司完成了對印度Ranbaxy公司的收購，以創建一項在發展中國家有強大競爭力的商標名-通用名藥雜化業務。

　　據估計，在今后4年時間里，全球約有近70只專利保護期滿并可能面臨通用名藥的有力競爭的產品。其中輝瑞公司的主要產品都面臨著專利到期的窘況，特別值得一提的是其“重磅炸彈”產品立普妥Atorvastatin，阿托伐他汀已經陷入通用名藥的重重包圍之中。另外，賽諾菲安萬特公司在美國也有超過20%的專利產品將受到專利到期后通用名藥的威脅，包括波立維clopidogrel，氯吡格雷、樂沙定Oxaliplatin，奧沙利鉑和泰索帝doxetaxel，多西他賽。而諾華公司最擔心的是年度銷售額達到50億美元的“重磅炸彈”級抗高血壓藥代文valsartan，纈沙坦到2012年底將失去專利保護。默沙東公司的抗高血壓藥科素亞Losartan，氯沙坦于2010年起也要面臨通用名藥的競爭。

　　模式并非所有公司適用

　　據推測，全球通用名藥市場一直以10%～15%/年的速度增長，并在今后幾年可能還將延續這種增勢，其中美國、日本均保持增長。在過去3～4年，日本的年平均增長速度約在7%左右；在美國，隨著新醫改政策的實施，政府正采取措施爭取在未來2年內將現有市場上的通用名藥數量/份額再增加30%；在歐洲，定價壓力促使更多歐盟國家鼓勵增加處方通用名藥，以降低日益上升的醫療保健費用。從法規管理的角度看，歐盟已引入了更合理的非集中審批制度，通用名藥目前也可使用集中審批程序，使得這些產品可以到達所有歐盟市場。此外，歐盟也已在進行生物類似物立法，美國這方面的工作也在進行中。

　　綜上所述，全球大型制藥公司緊盯商標名-通用名的混合戰略市場模式，就是要保證在經濟和法規挑戰性環境中暢通無阻。但是否可行？許多大型跨國公司顯然持肯定的態度。然而，通用名藥路線并不適合每家醫藥公司，尤其是一些受重大專利失效影響不大的研發型公司不太可能采取這一途徑，例如，羅氏、拜耳和雅培等公司只有為數不多的產品會遭遇通用名藥競爭。但隨著通用名藥市場繼續增長，通用名藥公司本身將在重大市場中取得越來越大的份額，這種情況已經出現，如Teva公司已擴大它在日本市場的地位，而Myan正在鞏固它在印度和大東歐通用名藥市場的地位等等。

來源：醫藥經濟報

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