在西方突然加大青蒿素制劑采購量以及國際研究部門最近興起青蒿素研發熱潮的雙重加溫下,國內青蒿素產業鏈再次沸騰。
合成工藝開發熱
由于青蒿素作為抗瘧藥的珍貴治療價值已被越來越多的發達國家所認識,西方醫藥研究部門興起了一股青蒿素研發熱潮。
美國加州大學伯克利分校正在研究通過發酵-半合成新工藝得到青蒿素原料藥的課題,據稱小試工藝已獲成功。如果可通過這種工藝路線獲得青蒿素原料藥,今后美國將能大幅提高青蒿素原料藥的產量,并可進一步降低該原料藥的售價。
英國約克大學則在進行青蒿素提取用原料——青蒿草的快速育種試驗,并于近期與復星醫藥子公司桂林南藥簽署了致力于研發新型青蒿草合作協議。據悉,該項目已于今年1月試播種,若順利,可為桂林南藥公司重要產品抗瘧藥物提供更高含量的青蒿素原料,從而改善青蒿素的供應。據了解,約克大學采用了生物工程手段,使青蒿草中的青蒿素含量從目前的5%。~8%。直接提高1倍以上,從而可從同等數量的青蒿草中提取出更多的青蒿素原料藥。
瑞士Monash大學熱帶病研究所科研人員正在加緊開發青蒿素中過氧化物基團這一新型化合物。青蒿素分子結構中含有1個特殊的過氧化物基團,這一過氧化物基團被認為是決定青蒿素獨特抗瘧原蟲機理的物質,并將其稱之為“下一代青蒿素衍生物類抗瘧新藥”。如果青蒿素過氧化物基團順利通過臨床試驗并成為上市新藥,將對國際市場現有各種青蒿素制劑形成巨大威脅和挑戰。不過,國際藥學界人士估計,這一項目恐怕在近3~5年內不會取得突破。
今明兩年好銷
近幾年來全球每年青蒿素原料藥消耗量約在120~140噸。中國產青蒿素約為110噸;越南、泰國、印尼、印度和東非等國家所產青蒿素產量合計在20~30噸,且這些國家近年來青蒿草種植面積和青蒿素產量增長幅度較大。
青蒿素雖然在國際市場上受到青睞,但實際上我國青蒿素原料藥出口市場很大程度上受到瑞士諾華和賽諾菲-安萬特兩大跨國藥企的制約。這兩家公司是聯合國指定的青蒿素制劑供應商,中國雖有幾十家公司生產青蒿素原料藥,卻無權直接出口青蒿素制劑。
目前世界上瘧疾流行區主要集中在非洲撒哈拉以南地區和亞洲的東南亞地區,其他國家和地區的瘧疾發病率并不高。非洲瘧疾流行國的患者基本上無錢購買青蒿素制劑,而只能依賴WHO等國際組織贊助。諾華和賽諾菲-安萬特在拿到WHO的訂單后,從中國采購蒿甲醚或青蒿琥酯等青蒿素下游產品,加工成復方制劑后再供應非洲國家市場。一旦WHO因經費緊張等原因減少青蒿素制劑采購量,這兩家外商會立即“變臉”,減少或停止在中國采購青蒿素下游產品。2007、2008年我國青蒿素原料藥積壓嚴重即是因為此。
由于全國青蒿素原料藥大量積壓,各地青蒿素生產企業也停止了對青蒿草的收購,蒿農們損失慘重。據悉,2009年,全國青蒿草種植總面積比高峰時期銳減了90%。
但國際市場的變化總是令人捉摸不透。前兩年乏人問津的青蒿素原料藥在去年國際市場上突然炙手可熱。據悉,這是因為包括美國克林頓基金會、環球基金會等眾多國際慈善基金會紛紛加入青蒿素制劑采購大軍,購買青蒿素產品贈送給落后的非洲國家政府。這一舉動使得陷入困境的中國青蒿素原料藥產業走出了低谷。
據了解,2009年底,重慶目前中國最大黃花蒿種植地區和青蒿素原料藥生產基地市場上青蒿素原料藥售價已恢復到2005年水平——2500元/公斤,鮮草收購價迅速提高至每公斤6元人民幣兩年前僅為0.6元。可以肯定,國內青蒿素及鮮草市場的回暖主要還是依賴國際市場需求增加所推動。
另據聯合國官員透露的信息,今明兩年青蒿素國際市場總銷售額將達20億美元以上,這對中國來說無疑是一大利好消息。
國內產能擴張
由于去年以來,國際市場青蒿素原料藥開始回暖,國內從事青蒿素生產的幾家大公司如上海復星、廣州醫藥集團和湖北恩華生物等公司,又開始新一輪青蒿素原料藥生產規模擴張。
據悉,廣藥集團擬將其青蒿素原料藥生產規模擴大至80噸。湖北恩華生物和上海復星等公司也有各自的青蒿素擴產計劃。但目前我國只有昆明制藥廠和桂林南藥兩家公司拿到聯合國的青蒿素制劑出口許可證,其他公司只能通過有資質的外國制藥公司的定購來出口其青蒿素制劑產品。
在新一輪擴產的帶動下,有業內人士認為,青蒿草種植今年將現拐點。青蒿草種植面積將會增加,價格也將上漲,因為國際市場對青蒿素原料藥的需求會增加,而蒿草的庫存與市場需求存在缺口,前幾年的虧損需要用漲價來填補。這會不會又引發新一輪青蒿草擴種風,重陷無序種植的噩夢?業內人士對此深感擔憂。
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