穩定化學品生產貿易迎挑戰

　　隨著世界化工業的發展，化工安全與可持續發展越來越受到重視。繼歐盟實施REACH法規以來，全球范圍內各個國家和地區陸續更新相關化學品管理法規，進一步加強對化學品的安全使用管理，給整個工業界帶來深遠影響并造成巨大沖擊。

　　亞太地區作為全球最具潛力的化學品市場，其化學品需求量已占據全球需求量的1/3，亞太化工安全與可持續發展越來越受到世界矚目。在日益嚴格的監管審查新形勢下，化學品企業如何完善法規的應對工作，保障生產和貿易的穩定；面對實際工作中的技術空白、經驗短缺、成本驟增，化學品企業如何更好地化挑戰為機遇，成為時下整個工業界關注的焦點。特別是天津“8·12”危化品爆炸事故，讓全社會再一次充分認識到危險化學品企業依法登記和安全管理的重要意義。在此背景下，10月18日~19日，第二屆亞太化學品法規峰會暨第六屆中韓日化學品法規峰會將在浙江杭州舉行，為全球化學品企業搭建專業的交流平臺。

　　擔當REACH法規領頭注冊人

　　搶占數據交易高地

　　REACH法規于2008年正式生效，截至目前，全球一共完成正式注冊55443份，其中涉及到的物質有14549個。根據一個物質一個卷宗的原則，絕大多數物質都是領頭注冊人（簡稱LR）提交最核心的數據和化學品安全報告。在這些領頭注冊人中，情況也各不相同：有一些屬于聯合體管理，由專人負責多個相似物質的注冊進程；有些是化工巨頭，諸如BASF、Lanxess等擁有多項數據的公司通過REACH注冊，回收注冊成本；部分中國企業意識到領頭注冊人的重要性，也擔任了少量物質的LR。記者了解到，目前瑞旭技術已為國內大約40多家企業提供了領頭注冊人技術支持服務，順利完成了超過50份的REACHLR注冊。

　　今年，歐洲化學品管理局（ECHA）發布的新政策規定，一個物質只能有一份聯合提交，意味著一旦企業以領頭注冊人方式完成注冊，所有國際同行都必須向這家企業購買數據，方能完成注冊。這就是說，企業一方面可掌握競爭對手的噸位信息；另一方面，一旦這個物質沒有人注冊，該企業就基本壟斷了這個物質的歐盟市場，讓自身立于不敗之地。

　　另外，為了更好地鼓勵企業注冊，尤其是1~10t/y這個量級的注冊，ECHA在今年還發布了附件III清單，注冊企業只需符合下列情況之一：沒有列在附件III清單中的現有物質（即EC號2，3，5開頭的物質）；如果列在附件III清單中，該物質必須沒有廣泛分散性用途（即該物質最終用于消費產品）且不得有CMR1A，1B分類或滿足PBT，vPvB條件。

　　在滿足上述任一條件基礎上，完成1～10t/y的注冊費用將大幅降低，僅需提供基本理化性質即可，而理化性質并沒有GLP實驗室資質的要求。在國內開展全套基本理化數據，10萬元人民幣以下即可，對企業來說，可謂大幅降低了注冊的數據成本，這也使得很多中國企業有意愿擔任領頭主持人。

　　記者了解到，許多企業雖然完成了歐盟REACH法規注冊，但在面對去年韓國開始實施的K-REACH法規時會發現，在歐盟REACH法規注冊時已經被歐洲的數據持有人剪了一圈羊毛，在應對K-REACH法規時還要繼續被數據持有人剪一圈羊毛，因為這些數據持有人往往也是完成歐盟REACH注冊的LR。即使有很多中國企業意識到需要主動當LR，但在實際過程中往往無法掌握主動。瑞旭技術今年幫助多家企業提名K-REACHLR，但在CICO（韓國的SIEF組織）投票過程中，往往無法得到其他企業的認可。最主要的原因在于企業手上沒有數據，所以LR的角色往往最終落到了歐盟一些大公司在韓國的子公司頭上，只有少量的LR位置落到了中國公司的頭上。

　　從這些事例看出，企業一旦掌握了滿足GLP要求的數據，基本上可以從容應對全球性的化學品法規，比如歐盟REACH法規、韓國K-REACH法規、臺灣TCSCA法規，甚至于修訂后的美國TSCA法規。搶占LR位置，就等于占據了數據交易的高地，前期投入后，后續可以通過出售數據回收成本，還可以較低的代價完成其他國家和地區的化學品法規應對，可謂一舉多得。

　　記者了解到，即將舉行的第二屆亞太化學品法規峰會邀請了韓國專家講述韓國K-REACH下的聯合注冊，具體介紹韓國法規下如果進行數據共享及大致的成本，可幫助企業判斷是否有必要開展注冊。

　　面對美國TSCA法規改革中國企業何去何從

　　今年6月，美國總統正式簽署了法案，對已有40多年歷史的有毒物質控制法案（TSCA）進行了修訂。美國作為中國化工企業的一個重要出口目的地，是許多企業的重要市場。對于TSCA法規的修改，中國企業最為關心的問題是，TSCA改革對企業會產生什么影響？其是否會像歐盟REACH法規一樣，要求先完成注冊才能出口？是否會增加企業進入美國市場的成本？

　　根據瑞旭專家目前了解到的情況，本次TSCA更新影響最大的是新物質。在之前的法規體系下，企業需要提供基于現有條件能夠獲得的所有數據，然后美國環境保護署（EPA）會根據可能的風險，要求企業提供更多的數據。在過去的40年，EPA僅僅對400多個物質要求開展額外的測試。在新的法規下，EPA被賦予更多的權利，可以出于風險評估本身要求企業提供更多測試，意味著新物質數據要求很有可能向REACH模式靠攏。

　　新TSCA法規下很有可能沒有唯一代表（OnlyRepresentative）概念，具體信息需要等正式的文本和指南發布后才能明確。因此，會對積極應對該法規的中國企業造成困擾，只能通過進口商或者美國的子公司才能夠提交相應的資料，會受到諸多限制。

　　為了更好地控制企業成本，EPA設立了一套新的收費機制。這套收費機制類似于歐盟ECHA的行政費收取機制，通過收取必要的費用來維持部門的運作。EPA收取的總費用以每年EPA的預算25%或2500萬美元選擇一個低的費用作為上限，并且這些費用也會分攤，這就意味著企業應對法規的成本上限是可控的。

　　由此可以推斷，目前美國的TSCA法規與歐盟的REACH法規間的差異還是比較明顯的，美國的TSCA法規并沒有要求對全部物質進行注冊。TSCA法規的新物質部分會比較接近歐盟REACH法規，需要提供大量的數據，現有物質部分則取決于物質的危險性，如果危害性很大，有可能需要補充相關數據。從這些條款可以判斷，未來中國企業化工產品進入美國市場的成本會有所提升。因此，企業應及時關注相關法規的進展。

來源：國際商報

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