2023年12月起，國家市場監督管理總局發布的《牙膏監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式實行。為使消費者更好地了解《辦法》相關內容要求，促進牙膏生產經營行業進一步規范發展，推動國民口腔健康水平持續穩定提高，12月18日，由中國口腔清潔護理用品工業協會主辦的《牙膏監督管理辦法》貫徹落實工作新聞發布會在北京召開。
中國口腔清潔護理用品工業協會理事長、全國口腔護理用品標準化技術委員會主任相建強介紹說：“目前，牙膏行業已有國家標準24個，行業標準67個，團體標準23個，初步形成了行業標準體系，為牙膏產品的質量安全提供了可靠有效保證。”
關于新的牙膏監管模式，相建強表示，根據《辦法》，今年9月25日，國家藥監局發布了《關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告》以下簡稱《公告》），就貫徹落實牙膏監管法規要求和簡化已上市牙膏產品備案資料要求等有關事宜作了說明。《公告》明確，簡化備案的牙膏產品，標簽標注的內容應符合《化妝品監督管理條例》《牙膏監督管理辦法》《化妝品標簽管理辦法》等規定要求，僅標簽標注的格式等需要進行規范調整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標簽，并在2024年7月1日前按要求完成產品標簽更新。這意味著符合要求的簡化備案牙膏產品，在2024年7月1日前可以繼續使用已上市的銷售包裝標簽。
同時，9月25日，國家藥監局還發布了《牙膏備案資料管理規定（征求意見稿）》，在梳理、采納合理意見的基礎上，國家藥監局于11月22日正式發布《牙膏備案資料管理規定》（以下簡稱《規定》），明確了牙膏產品備案的一系列具體要求。至此，牙膏的監管模式正式確立，雖然此后可能還會出臺一些補充性指導文件，但具體模式已確定，牙膏備案工作也于12月1日起正式實施。
中國口腔清潔護理用品工業協會副秘書長、清華大學化學系博士高文穎在解讀《規定》時表示，國家藥監局于9月發布的《公告》明確在《牙膏監督管理辦法》正式施行之前，市面上銷售的牙膏產品已經具有一定的生產、銷售和使用歷史，對未發生質量安全相關事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產品，鑒于其安全性已在產品使用過程中得到廣泛的驗證，有必要與新產品予以區分，簡化相應的備案資料要求。其中，證明產品具有安全使用歷史的相關資料包括但不限于產品上市以來的生產投料記錄、銷售發票、檢驗報告等相關資料，以及備案人對產品安全性和備案資料真實性的相關承諾。簡化備案的牙膏產品，也將有相應的備案號，并在政策過渡期內補充相應的資料，減輕了備案資料準備的壓力。
此外，《規定》明確了簡化備案的牙膏產品，可以在簡化備案的同時上傳已上市的銷售包裝標簽和修改后的標簽標注包裝設計稿，這樣的做法使得簡化備案的產品在過渡期中，新舊包裝可共用一個備案號。
“《規定》的產品安全評估要求，充分體現了國家藥監局對于行業的理解和方法適用性上的深度考量。考慮到牙膏之前沒有備案歷史，因此，鼓勵企業積極收集和證實已經上市產品相關原料的安全使用歷史，整理出行業的《牙膏已使用原料目錄》，這在一定程度上為整個行業牙膏產品的安全評價提供了基礎，減輕了各個企業單獨承擔產品安全評價的負擔。”高文穎指出，同時，國家藥監局也明確，鑒于科學性要求和時間的緊迫性，《牙膏已使用原料目錄》會是一個動態目錄，相關監管部門先對行業共性的基礎原料進行收集公布，逐步擴增有安全使用歷史，科學依據充分的原料。
目前，公眾對牙膏的認識還有很多的誤區，影響了消費者對牙膏的正確認識和選擇。
中國口腔清潔護理用品工業協會科學技術工作委員會副主任、廣州牙博士口腔護理研究院院長、廣州市倩采化妝品有限公司副總經理、總工程師徐春生表示， 首先，牙膏不是化妝品，其功效并不等同于化妝品的功能，安全性也要比化妝品高，相關部門和銷售平臺不能完全用化妝品的法規來要求牙膏產品。
其次，妝字號牙膏、消字號牙膏、械字號牙膏的說法都不正確，牙膏沒有這樣的分類。消字號和械字號的口腔產品，功能作用相對單一，功效成分相對固定，產品上市之前需要注冊批準，使用方面也是限制在有口腔問題的時候使用，不能日常使用。而牙膏的主要作用是清潔牙齒和口腔，可以讓牙齒更白一點，口腔異味更少一點。
最后，消費者對牙膏原料的安全性應該放心。牙膏成分安全性有嚴格控制，我國早年即有強制性國家標準——《牙膏用原料規范》來控制牙膏成分使用的安全性。新法規要求牙膏產品備案中，如果配方里面都是經過安全驗證的已使用牙膏原料，就可以正常備案。如果有新原料，就要先進行新原料的注冊或備案。其中，防腐劑、著色劑屬于高風險原料，需要進行注冊批準，其他類型的原料備案即可使用。
轉自：中化新網
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