2月6日，國家藥監局發布《關于發布支持化妝品原料創新若干規定的公告》（以下簡稱《公告》），推出優化新原料注冊備案分類技術要求、推進新原料與關聯產品同步申報等若干措施，進一步鼓勵化妝品原料創新，構建以市場需求為導向的原料協同創新體系，深化審評審批制度改革，促進產業高質量發展。《公告》自發布之日起施行。
《公告》明確，根據原料特性、功能、預期用途和創新特點，優化技術要求，加強對企業新原料界定及分類研究的技術指導。對國內外首次使用的新原料、已有充分安全使用歷史的新原料、已使用原料改進創新的新原料提出了不同的技術要求和評價標準。如，對國內外首次使用的新原料，結合實際風險程度優化新原料安全評價相關要求，在企業科學開展安全評估的基礎上，減免部分毒理學和長期人體試用安全試驗相關要求。
《公告》提出，要加強新原料和化妝品相關研究關聯，提高新原料和化妝品審評審批效率，加速推進使用新原料的產品上市。對申請注冊的化妝品新原料，鼓勵同時提出使用該新原料特殊化妝品的注冊申請；備案的化妝品新原料用于特殊化妝品的，可以在進行新原料備案的同時提出特殊化妝品注冊申請。
《公告》強調，對符合一定條件的擬在我國率先上市使用、運用現代科學技術結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研發等新原料，實施提前介入、全程指導，提升新原料研發質量和應用的速度；對符合上述條件的申請注冊新原料，以及使用上述新原料的特殊化妝品，設置專門審評通道，優先審評，加速新原料和產品上市。
在加強對新原料技術指導和溝通交流方面，《公告》提出多項舉措。為更好地指導企業規范開展注冊備案工作，《公告》要求，加強國家化妝品審評部門與各省級藥監部門的技術交流和聯動配合，選擇具備一定條件和能力的省級藥監部門，充分發揮其在前置咨詢、溝通交流、跟蹤指導等方面的積極作用。
《公告》還進一步明確了新原料安全監測期管理、原料標準制修訂、基礎研究、信息化建設等方面要求，旨在進一步夯實化妝品原料創新的基礎。（記者 蔣紅瑜）
轉自：中國醫藥報
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