日前，國家藥監局發布的《支持化妝品原料創新若干規定》（以下簡稱《規定》）在行業內引發強烈反響。這項被視為“中國美妝原料研發分水嶺”的新政，通過建立分類管理、前置服務、審評加速等系統性機制，為企業創新松綁減負。
中國香精香料化妝品工業協會（以下簡稱“香妝協會”）表示，《規定》在已有政策及實施經驗的基礎上，就行業企業關注的問題提出了諸多舉措部署，為未來我國化妝品創新發展指明了方向。多位行業領軍企業負責人接受采訪時也表示，該政策不僅將加速“中國成分”的研發突破，更將推動傳統特色植物資源與現代生物科技深度融合，開啟國貨美妝原料創新的黃金時代。
分類管理與全程服務雙輪驅動
從2021年化妝品新原料注冊備案到2025年的《規定》，國家對化妝品行業創新發展始終高度重視和支持。香妝協會指出，《規定》最核心的突破在于建立了梯度化管理體系。一方面，將進一步優化現有新原料的分類管理，根據不同類型新原料的創新程度和風險，優化相關評價標準，更科學有效地體現不同新原料特點，有針對性地關注安全風險，實施科學監管，避免開展非必要的試驗，減輕企業研發成本負擔。另一方面，增加允許新原料和關聯產品同步申報的方式，在現有完成新原料注冊備案后方可提交使用特殊化妝品注冊申請的基礎上，鼓勵原料和產品關聯研究，大大縮短相關產品上市時間，進一步激發企業對新原料的研創和使用意愿。
這種差異化管理使企業研發投入更聚焦。上海家化研發資深總監賈海東指出，《規定》根據原料的風險和創新特性，將新原料分為三類：國內外首次使用、已有安全使用歷史、改進型新原料。對國內外首次使用的原料減免部分毒理學試驗，對已有安全使用歷史的改進型原料簡化流程。“這種分類管理既提升了審評效率，又避免了‘一刀切’的毒理學測試模式，減少企業重復試驗的成本和時間，也給企業研發注冊新原料提供了新的契機和機遇。”賈海東表示，“上海家化有眾多傳統特色植物類原料的研究及安全使用歷史，如‘新七白’，經上海家化研究具有提亮功效，并在近十余年產品應用中表現出安全性好、無不良反應。新政加持下，未來可推動深入挖掘這類傳統特色植物的功效并注冊，減少單一美白劑的進口依賴。”
環亞集團首席科學家潘志則特別提到“提前介入、全程指導、優先審評”機制對首創型原料的催化作用。《規定》提出將對創新價值較高的新原料通過提前介入、全程指導，實現研審聯動。對使用創新價值較高新原料的特殊化妝品，設置優先審評通道，加速新原料的轉化應用，符合化妝品創新發展的需求。“這會更加堅定環亞在‘從0到1’的基礎研究上的投入，同時加強與科研機構及行業上游資源的合作，加速‘源頭創新’型原料的產出和轉化。也會更加堅守我們在‘中國特色植物’上的優勢，用領先的技術工藝、驗證手段充分挖掘和放大我國傳統植物資源中的寶藏成分，助力國貨品牌形成真正差異化的競爭優勢。”潘志表示。
千年本草智慧遇上現代生物制造
在政策利好與技術突破的共振下，中國化妝品原料創新正形成“傳統資源+前沿科技”的雙螺旋結構。據統計，2024年共有65家企業完成了90個新原料的備案，同比增長30.4%。在這些備案中，本土企業的占比超過了八成，國貨美妝原料創新活力顯著提升；植物原料備案數量增至42個，超越化學原料，占據主導地位。
“相較于直接挖掘傳統植物資源，華熙生物更注重的是通過現代生物科技手段對這些資源進行深入研究，不僅顛覆傳統有效成分獲取方式，還結合合成生物學技術進行優化和創新，例如紅景天苷、啤特果等特色原料的開發，不僅提升了天然產物的生物活性，而且生產更加綠色環保，同時也和當地的產業深度結合，助力整個產業價值鏈的提升。”華熙生物研發委員會執行主任高義透露。
貝泰妮集團研發副總裁王飛飛也表示，《規定》的一、三、四都是關于新原料的判定及指導，這部分對研發工作影響很大。“貝泰妮目前已有13款新原料，會重點加速推進使用現有新原料的產品上市。在同步申報方面，還是會持謹慎態度，還是會在優先拿到新原料備案憑證，沒有發補后，組織特殊化妝品申報。”王飛飛表示。
業內人士預測，隨著新規相關細則的不斷完善，中國特色植物原料將迎來迅猛增長。國家藥監局頒布的《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》已列入3000余種與植物相關的原料。眾多國內化妝品企業正積極投身于中國特色活性物質的提取研發，如人參、紅景天、石斛蘭、青刺果等成為熱門選擇。在政策、科技與資源的共同推動下，“中國成分”正逐漸從行業熱門話題轉變為實際的產業優勢，重塑全球美妝原料的創新格局。
對此，中國香妝協會呼吁廣大化妝品企業和化妝品原料企業，務必深入學習《規定》內容，持續關注后續配套技術文件相關要求，充分落實化妝品質量安全主體責任。協會也將繼續秉持橋梁紐帶的角色，積極發揮溝通政府與企業的作用，攜手多方力量，用技術創新推動中國化妝品行業在高質量發展的道路上穩健前行。
轉自：消費日報
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