中國的保健食品需要適度嚴格的獨立監管

　　產業背景：改善營養和健康的主動消費食品

　　盡管全球各國在經濟發展、語言文化、生態環境等諸多方面存在著明顯的差異，但在力圖通過飲食來改善營養，調節人體生理結構和機能，降低疾病風險等方面都在做著極其相似的努力，建立有相關的法規體系來促進和引導行業的健康發展。如：中國稱為保健食品，美國為膳食補充劑，歐盟為食品補充劑，加拿大為天然健康產品，韓國為保健功能食品等等。這些都源自于千百年來人們生活經驗的不斷積累，科學研究不斷揭示出的膳食和特定食品與健康之間的緊密關系，以及特定活性成分對維系和改善健康所起到的重要作用。市場的巨大需求，使得全球健康食品產業得到迅速發展。保健食品是一類"主動"消費品，不同于藥品和一般普通食品。只有當消費者對保健食品有所了解，認為食用保健食品"會"給他們的健康帶來益處時才會"主動"購買。所以任何有關保健食品政策上的風吹草動以及公眾信息的傳播都會給行業或企業帶來震動。同時，企業為了讓消費者了解其產品，會歷盡招數宣傳各自產品可能給消費者健康帶來的種種益處，使得一些企業夸大功效宣傳，做出誤導、欺騙消費者的違法行為。

　　各國監管：適度嚴格的獨立管理體系保障發展

　　1990年美國國會通過的《營養標簽與教育法》允許FDA對食品和膳食補充劑的保健聲稱是否有科學依據進行審查。并于1994年對膳食補充劑單獨立法，給出了清晰的定義，只針對降低疾病風險的聲稱和1994年之后所出現的膳食補充劑新原料實施許可管理制度。配套措施有2008年實施的針對膳食補充劑生產的cGMP以及嚴重不良反應強制上報制度等。美國對膳食補充劑采取的是較為寬松的政府監管政策，行業在被賦予明確的法律地位后得到了迅猛的發展，以膳食補充劑為主的美國健康產業被譽為未來第五個萬億產業。然而，這種管理體制下所產生的各種問題也不斷的顯現出來。2009年美國醫學會旗下專業期刊《內科學文獻》題為《膳食補充劑無效法規的后果》的文章指出，即使FDA確定了一款不安全產品，也沒有足夠的權力去強制將該產品從市場中去除，原因在于要證明產品具有"顯著和不合理的"風險需要滿足非常高的法規門檻要求。這就是為什么FDA花了超過10年的時間才將一款造成數百人死亡、數千例嚴重不良反應的產品從市場上剔除。夸大產品功效、誤導消費者的案例，在美國也不時出現。有研究顯示，絕大部分消費者并不清楚膳食補充劑中的許多健康相關聲稱并沒有經過FDA的審批。為此，美國審計署（GAO）對國會提交報告指出：需要加強對膳食補充劑和"功能食品"的監管以更好地管理食品安全問題，并同時建議，包括：1）修訂《聯邦食品、藥品和化妝品法案》，要求功能性食品的生產商也需要滿足膳食補充劑管理的相關法規，如上市前向FDA就企業已確定原料／成分安全性的信息，就使用結構／功能聲稱的使用向FDA進行備案，而且加入FDA關于帶有結構／功能聲稱的產品標簽許可的免責聲明。2）成立專家委員會重新審查當前對標簽標示的管理措施，區別健康聲稱和結構／功能聲稱，確定這些區別能夠讓消費者有清晰的認識；如這樣的區分難以實現，那么就從其他方面進行改善從而提升消費者對于所有健康相關聲稱的理解和認識。

　　在歐盟，2002年出臺了食品補充劑的法則，對含有維生素礦物質的補充劑產品做了相應規定；2006年出臺了對營養與健康聲稱評價程序的法則。然而，由于各國情況的差異，至今為止，歐盟尚未建立起食品補充劑中維生素、礦物質的最小/最大允許使用限量以及除維生素礦物質外其他允許使用的成分清單。所批準的健康聲稱也僅僅局限在針對維生素、礦物質之上，并且要求對降低疾病風險和促進兒童生長發育的健康聲稱做嚴格審批。由于情況的復雜性，在許多方面歐盟已經放棄對此類產品法規一體化的努力。

　　在韓國，由于市場的需求和政策法規的不斷完善，行業得到了長足健康的發展。韓國在2004年實施了《保健功能食品法案》。這成為韓國食品及保健功能食品法規監管的一個分水嶺。在該法案頒布實施前，所有食品接受《食品衛生法》的監管，均被列入食品名單（Food Code），生產商僅需要向政府主管部門進行產品備案，同時都沒有有效性或其他針對性的評估。產品所做的"健康功能"聲稱往往缺乏科學依據，很難取信于消費者，產品的生命周期非常短。逐漸發展而來的情況是，市場亂象叢生，產品幾乎不可能使用新原料。行業企業難以開展業務，包括無法開發出有競爭力的產品品牌或產品線，難以形成有效的市場推廣策略；消費者在選購產品時也面臨困難，包括無法真實準確了解食品產品的功效，甚至受到市場推廣或是宣傳中錯誤信息的誤導。最終，虛假和夸大宣傳等問題日益嚴峻并逐漸成為社會問題，整個行業的聲譽和可信程度都受到巨大的打擊。政府意識到有必要對這類產品單獨立法進行管理和控制，從而保障消費者權益與公眾健康。這些因素最終促成了《保健功能食品法案》的頒布和實施。該法案在實施初期受到了行業的強烈反對，因為業界不愿受到更嚴格的監管。但是，當主管當局建立了以科學和證據為基礎的評價體系，并以此對功效原料/成分進行評估后，整個保健功能食品的市場得到持續的擴展，在消費者心目中的可信度和聲譽不斷提升。在這種體系下，即使發生了某些問題，政府也很有把握說服公眾，因為他們能夠掌握相關信息并且在評估中積累了科學證據。韓國目前已發展成為保健功能食品的主要市場之一，2004年產品銷售額僅為25億美元，2009年和2011年已分別增長至96億美元和137億美元。

　　在WTO框架下，受WHO和FAO委托所成立的國際食品法典委員會特殊膳食委員會已經制定了維生素礦物質食品補充劑導則。有成員國代表多次提出制定有關植物提取物功能食品的國際標準或導則，但由于其資源的有限性未能提上議事日程。東盟也在協調其成員國，力圖在其成員國內制定一體化的法規體系。

　　我國趨勢：政策扶持行業發展

　　在中國，自《食品衛生法》于1995年明確保健食品法律地位到2009年頒布的《食品安全法》對保健食品實施嚴格監管至今，中國的保健食品行業得到了巨大發展。這與中國龐大的市場需求以及政策法規的有效監管有著密不可分的關系。

　　原衛生部等15個部委聯合發布了《中國慢性病防治工作規劃（2012－2015年）》。該文件指出：伴隨工業化、城鎮化、老齡化進程加快，我國非傳染性慢性病發病人數快速上升，確診患者2.6億人，成為重大的公共衛生問題。非傳染性慢性病病程長、流行廣、治療及護理費用高、致殘致死率高。非傳染性慢性病導致的死亡已經占到我國總死亡的85％，導致的疾病負擔已占總疾病負擔的70％，是居民因病致貧返貧的重要原因。慢性病的發生和流行與生活、工作環境的變化、生活方式的改變等多方面因素密切相關。

　　由發改委和工信部聯合發布的《食品工業"十二五"發展規劃》指出，隨著"十二五"時期我國進入中等收入階段，居民對食品的消費將從生存型消費加速向健康型、享受型消費轉變，從"吃飽、吃好"向"吃得安全，吃得健康"轉變。《規劃》更是將"衛生安全，營養健康"作為首要原則，首次明確把營養與保健食品作為獨立的產業，提出要大力發展天然、綠色、環保、安全有效的食品、保健食品等產品，開發用于補充人體維生素、礦物質的營養素補充劑，以及有民族特色和新功能的保健食品。

　　目前，中國已成為全球最大的保健食品市場和保健食品原料的生產國，保健食品在維系和改善人民生命健康，促進經濟發展發揮著越來越重要的作用。同時，營養保健行業也存在著許多問題。亟待國家明確相關法律法規，調整和完善現有管理體制。可以說保健食品行業發展以及相關問題時刻在牽動著利益相關者以及廣大消費者的敏感神經。在《食品安全法》修訂之際，有關中國保健食品監管的走向更是引起了國內、國外保健食品行業及各界的極大關注，因為它不僅僅決定著國內保健食品行業未來的發展，也關系著食品行業國際貿易的發展，同時影響到相關國際法規、標準的制定和部分國家、地區對此行業管理的法規體系。

　　現實問題：定義不清，政出多門

　　令人遺憾的是，自《食品衛生法》明確保健食品法律地位至今近二十年的時間里，行業發生了巨大的變化，各項法規、規章制度層出不窮，但時至今日仍未對保健食品下明確的定義。因為明確保健食品法律定義不但是界定保健食品范圍，使利益相關者能夠在其范圍內履行各自義務的基礎，也是制定配套法規監管體系，明確行業發展方向的法律依據。因定義不清而導致相關法律在實施應用過程中出現嚴重問題的情況在其他國家并非鮮見。據相關報道，美國出現的功能飲料導致數人死亡的案例，至今無法確定產品種類的歸屬，無法明確套用哪個法規體系加以甄別和處理。而在國內，定義不清給行業發展帶來了嚴重問題。市場上出現的五花八門的產品應歸屬何類、應由哪個部門管理幾乎成為"無人"能說的清的問題，甚至是由企業自行選擇自己的"婆婆"。同樣一款產品，在國外明確歸屬于膳食或食品補充劑進行管理，在國內卻成為"麋鹿（四不象）"產品，既不隸屬保健食品，不受保健食品法規框架的管理，也不能滿足普通食品法規的要求。由于定義不明確，尤其在此次食品監管政府職能整合前，政府不同部門所制定和出臺的法規標準出現相互疊加和矛盾的情況也十分嚴重，給整個食品安全監管體系的建立和完善留下了缺口，造成無法調和的"矛盾"，產生了無法對食品安全有效監管的許多問題。

　　綜合全球八十多個國家對此類或類似產品的定義，可以發現此類產品包含有如下幾個要素：1）用于補充和改善膳食營養，調節生理機體功能，降低疾病風險為目的；2）產品的形態多為濃縮劑型，含有一種或幾種營養素、活性成分或其混合物3）由于特定人群，需定量食用。結合國內的具體情況，希望政府部門能夠在修法之際，明確保健食品的定義，為行業發展明確道路。

　　保健食品屬于食品類別，在立法和監管過程中需要考慮食品的通用法規和標準，如食品添加劑標準、營養標簽標準、食品新原料法規等，這些涵蓋整個食品體系的法規、標準（橫向體系）同樣也應適用于保健食品。但保健食品是有別于一般普通食品的一類特殊產品，監管的重點更應放在產品質量、安全和健康功能聲稱上。因而，建立系統、清晰且有別于一般普通食品、藥品的保健食品特有的法規監管體系（縱向體系）應是對保健食品實施有效監管的核心，這也是許多國家和地區立法之重點。

　　現在保健食品的監管體制，特別是市場準入制度和產品安全和功能評價體系，可以說是行業管理的焦點問題。首先，保健食品通常是含有從普通食品、動植物中提取、濃縮而來的活性成分，產品多為濃縮劑型，所含的生理活性成分濃度較高，產品的形態也從傳統普通食品的形態拓展到片劑、膠囊、口服液、粉劑、丸劑等等，不適當和過量食用都可能帶來安全風險，所以應更加關注其品質、安全。其次，保健食品又是以補充人們膳食的營養，調節人體生理機能、降低疾病風險為主要食用目的的產品，產品一般含有健康聲稱，適應于特定人群。所以應當建立起一整套科學評價體系對保健食品所使用原料的安全性，原料、產品的功效性能實施有效評價，以確保產品的安全，有效，對消費者負責。同時，保健食品又不同于藥品，不以治療、診斷、預防疾病為目的。以調節人體生理機能、降低疾病風險為主要目的的保健食品，其功能的評價應以尋證營養學為主，其評價難度大、所需費用高。人群實驗和流行性病學的科學數據、長期的歷史食用數據應該是支持健康功能聲稱評價的基礎。結合十幾年政府審批保健食品，對保健食品安全性和功能性評價所積累的數據、經驗也應該成為政府有效評價和監管保健食品的重要依據。因此，對于那些已經有較完整數據支持和政府掌握較完整數據、資料的保健食品，通過建立原料、產品目錄配以建立相關標準的方式，實施備案制管理，可以大量節約政府資源，減輕企業負擔。而對于那些暫時無法滿足上述條件的原料、產品應由政府采取相對嚴格的管理方式，依托于科學的評價體系，實施有效評價和審批。從立法角度而言，應明確需要備案產品的條件，清晰劃分注冊產品的類別。

　　只有建立既整體協調、統一，又有針對性的法規體系，才能有效杜絕各種矛盾的產生，減少由于法規不清晰、相互交叉、重復，甚至矛盾而產生的各種問題，減少政府資源浪費，對整個食品安全體系做有效監管，保證產品質量，杜絕或減少食品安全問題，打擊欺詐行為，保護消費者利益。結合國外主要國家和地區的管理模式、實踐經驗和國內目前保健食品的實際狀況，我國保健食品的監管可以考慮采取行政審批、備案管理并行的市場準入制度、GMP的生產管理制度，以及嚴格的市場監管制度。

　　相信，整個行業的所有利益相關者對此次《食品安全法》寄予厚望，期望通過法的修訂能夠建立、完善更加科學、合理、利于行業發展的法規體系，妥善解決歷史遺留的問題，促進保健食品行業長期健康的發展，為維系改善我國居民的健康水平、保護消費者利益以及促動經濟的發展提供有力的法律保障。

來源:金羊網　　彭平

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀