食品添加劑生產企業監督檢查制度

　　一、食品添加劑生產企業監督檢查制度定義

　　食品添加劑生產企業監督檢查制度，是各級質量技術監督部門依法對食品添加劑產品生產企業，針對不同的行為過程進行的調查了解情況、規范生產行為、督促合法經營和處理制裁違法行為等具體行政行為的總稱。食品添加劑生產企業監督檢查制度是我國的食品添加劑管理措施之一，是質量技術監督部門履行政府監督管理職能的重要手段。《食品安全法》及其實施條例、《行政許可法》、《行政處罰法》、《行政強制法》和《工業產品生產許可證管理條例》分別對食品添加劑監督檢查制度的制度設立、制度指向的行政相對人、制度適用范圍、制度實施方式和措施、制度的強制性等作出了規定。

　　二、食品添加劑生產企業監督檢查的內容

　　根據《工業產品生產許可證管理條例》規定，對獲證企業的日常監督檢查由縣級以上許可證管理部門負責，縣級以上地方質量技術監督部門應當根據地方人民政府組織制定的食品安全年度監督管理計劃，編制本轄區企業年度監督檢查計劃，并按省級質量技術監督部門相關規定上報備案。檢查應當包括以下內容：

　　（一）對企業資質有效性檢查

　　1.企業營業執照、生產許可證一致、有效。

　　2.實際生產地址與生產許可證載明地址一致。

　　3.實際生產產品與生產許可產品一致。

　　4.屬于危險化學品范疇產品的生產企業，有安全生產許可證。

　　（二）生產場所、環境、廠房及設施情況檢查

　　1.廠區內外環境整潔，廠區總體布局與生產許可申請時基本一致，無重大變化。

　　2.生產區域周圍環境（25米內）不能有粉塵、有害氣體、放射性物質和其他擴散性污染源，不得有昆蟲大量孽生的潛在場所。在封閉式設備中完成生產過程的除外。

　　3.廠房、設備布局和工藝流程等與生產許可證申請材料內容一致。

　　4.各生產環節沒有交叉污染和混雜現象。

　　5.生產場所清潔衛生，能滿足國家有關規定的衛生要求。

　　6.產品的包裝場所墻壁和屋頂裝飾材料應完好，應采用防潮、防腐蝕、防毒、防滲和不易脫落的無毒材料，無損壞或脫落。

　　7.生產有微生物指標的產品，專用內包裝或灌裝場所的空氣消毒或凈化設施正常運行。

　　8.生產車間內照明度應滿足生產加工要求。

　　9.位于工作臺和裸露產品上方的照明設備的防護罩等設施完好。

　　10.廠房應急照明設施、易燃易爆產品生產區域防爆照明等設施完好。

　　11.生產有微生物指標產品的生產車間和包裝車間更衣室、更衣設施、非手動式流水洗手、干手、消毒等設施完好。在封閉式設備中完成生產過程的除外。

　　12.生產有微生物指標產品的生產車間的防塵、防鼠、防蚊蠅、防昆蟲和其他動物進入的設施完好有效。在封閉式設備中完成生產過程的除外。

　　13.庫房應當整潔、地面平整，保持清潔和干燥。庫房通風、溫度、濕度和防火防鼠等設施良好運行。

　　14.庫房內原輔材料、半成品、成品及包裝材料等各類材料和產品應分區域、離地、離墻存放。不同貯存區域應有明確標識。進出庫材料、產品名稱和數量、賬、物相符。

　　（三）企業生產設備和檢驗設備情況檢查

　　1.現場生產設備的數量、型號應當與申請生產許可所提交的設備清單一致，并能正常運行。

　　2.生產設備應當保持清潔，應當根據工藝需要進行清洗消毒、維修和保養并有記錄。

　　3.生產設備及管線無跑、冒、滴、漏等情況。

　　4.出廠檢驗用檢驗設備的數量、型號應當不少于申請生產許可所提交的設備清單，設備完好正常運行。

　　5.計量器具符合法律規定的檢定要求，停用的設備應有明顯標識。

　　（四）企業質量管理情況檢查

　　1.企業有對相關從業人員進行法律法規、食品安全、衛生管理、專業技術等方面的定期培訓記錄。

　　2.在崗的生產人員應當具備有效的健康檢查證明，企業有定期健康檢查記錄。

　　3.從事食品添加劑的包裝、復合食品添加劑及食品用香精生產的人員，進入生產場所前應當洗凈雙手，穿戴清潔的工作衣、帽，頭發不得露于帽外，不得佩戴首飾。

　　4.原、輔材料的進貨驗收有記錄。記錄內容應包括原、輔材料的名稱、數量、供貨者名稱及進貨日期等。對實施生產許可管理的原、輔材料和包裝，有供貨者的生產許可證明。

　　5.企業有生產投料記錄。記錄包括投料種類、品名、生產日期或批號、投料日期和使用數量等。

　　6.企業有關鍵質量控制點的操作控制程序記錄。

　　7.企業有按照食品安全標準的要求對出廠產品的檢驗記錄，確保每批次產品經檢驗合格后出廠銷售。記錄內容包括對檢驗產品名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、檢驗結果等內容。

　　8.企業對生產的每批產品留存樣品，樣品保存期限不少于產品保質期。

　　9.企業在生產、運輸和貯存過程中使用安全衛生的工具并加強防護，防止原、輔材料、半成品、成品出現泄漏、污染。

　　10.企業有出廠銷售產品的銷售記錄，記錄內容包括所銷售產品的名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、購貨者名稱及聯系方式、銷售日期等以保證銷售產品可追溯性的信息。

　　11.產品標識標注符合相關法律法規及標準的要求。

　　12.企業有對消費者投訴登記及處理記錄，記錄內容包括投訴的質量問題、企業采取的措施、處理結果等內容。

　　13.企業有對不合格產品召回的記錄，記錄內容包括召回的產品名稱、數量、召回地、銷售量、生產日期、批號等內容。

　　14.企業有對召回的產品進行無害化處理的記錄，記錄內容包括處理的產品的名稱、規格、數量、生產日期、生產批號及處理措施和結果。

　　15.企業有收集與企業相關的風險監測與評估信息的記錄，有所采取措施的記錄。

　　16.企業制定食品安全事故處置方案，企業定期檢查各項食品安全防范措施的落實情況，企業處置食品安全事故記錄。

　　三、食品添加劑生產企業監督檢查的方式

　　（一）現場檢查

　　縣級以上質量技術監督部門有權進入食品添加劑生產場所實施現場檢查，對食品添加劑生產者是否按照相關法律法規的要求進行生產活動，如是否具有相應的生產設備設施，是否生產法律法規禁止生產的食品添加劑等進行檢查。進入食品添加劑生產場所進行現場檢查，是對食品添加劑的生產過程進行監督檢查，有利于食品安全問題的早預防、早發現、早整治、早解決，防止其流入消費者手中，發生食品安全事故。這既是食品安全監督管理部門行使監督管理權的需要，也是調查取證的重要方式。任何單位不得拒絕、阻撓縣級以上質量監督部門進入企業生產現場進行檢查。

　　（二）詢問相關人員、了解有關情況

　　縣級以上質量技術監督部門有權向當事人的法定代表人、主要負責人和其他有關人員調查、了解涉嫌從事違法生產、銷售活動有關的情況；調查了解情況一般應在檢查現場進行，必要時，有關行政執法機關也可以要求有關人員到行政執法機關接受調查，但不得限制被調查人員的人身自由。

　　（三）抽樣檢驗

　　縣級以上質量技術監督部門進行食品安全監督管理，有權對企業生產的食品進行抽樣檢驗。對食品進行抽樣檢驗是食品安全監督管理部門對食品安全進行監督檢查的重要措施。《食品安全法》第五章第六十條對食品監督管理部門實施抽樣檢驗作出明確規定：一是不得實施免檢，應當進行定期或者不定期的抽樣檢驗；二是應當購買抽取的樣品；三是不得收取檢驗費或者其他費用；四是應當委托符合本法規定的食品檢驗機構進行檢驗，并支付相關費用；五是對檢驗結論有異議的，可以依法進行復檢。

　　（四）查閱、復制有關資料

　　縣級以上質量技術監督部門進行食品安全監督管理，有權查閱、復制與食品安全有關的合同、票據、賬簿以及其他有關資料。“查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料”，主要是指依照《食品安全法》及其實施條例等對食品添加劑生產者的有關規定，查閱、復制與食品安全有關的資料，如食品添加劑生產許可證，食品添加劑生產人員的健康證明，食品添加劑生產企業的進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄等。查閱、復制有關資料，是保證縣級以上質量技術監督部門依法履行食品安全監督檢查職責，查清違法事實，獲取書證的重要手段，被檢查的單位或者個人必須如實提供，不得拒絕、轉移、銷毀有關文件和資料，不得提供虛假的文件和資料。同時，執行該項措施的食品安全監督管理部門，不得濫用該項權力，查閱、復制與食品安全監督檢查無關的信息，并且應當依法對因此獲知的信息進行保密，非因法定原因，不得泄露。

　　（五）年度報告審查

　　為督促企業持續穩定地保持必備生產條件，對獲證企業還要開展年度報告審查工作。年度報告審查要根據企業等級不同分別采取書面審查、生產條件現場審查等不同方式，重點核實企業的生產條件是否發生變化，有無質量事故等，對已不符合條件的要依法進行處理，確保生產許可工作的有效性。

　　四、食品添加劑生產企業監督檢查后處理

　　在食品添加劑生產企業監督檢查中發現產品存在質量安全問題、企業不能持續滿足生產合格產品必備條件的獲證企業，要依法進行處置。

　　（一）行政強制措施

　　2011年6月30日，第十一屆全國人民代表大會常務委員會第二十一次會議通過了《中華人民共和國行政強制法》，自2012年1月1日起施行。《行政強制法》規定的行政強制措施，是指行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據損毀、避免危害發生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。《行政強制法》還規定，采用非強制手段可以達到行政管理目的的，不得實施行政強制；違法行為情節顯著輕微或者沒有明顯社會危害的，可以不采取行政強制措施。其中法定行政強制措施種類的查封場所、設施或者財物和扣押財物，是質量技術監督部門經常采取的行政強制措施。

　　《行政強制法》還對查封、扣押這兩種普遍采用的行政強制措施，從實施主體、實施范圍、實施程序、實施法定期限、實施費用、解除實施和實施補償等內容作了專節規定。

　　有權對食品添加劑生產企業實施行政強制措施的主體是縣級以上質量技術監督部門，監督對象是食品添加劑生產活動。監督查封、扣押是對食品添加劑生產者財產權的限制，對食品添加劑生產者的權利影響較大。采取查封、扣押措施要遵循以下要求：

　　1. 只能對有證據證明不符合保障人體健康、不符合國家安全標準的食品添加劑或有嚴重質量問題的食品添加劑，違法用于生產食品添加劑的原輔材料以及用于違法生產或被污染的工具、設備進行查封、扣押，對違法從事食品生產經營活動的場所進行查封。即使對有違法行為的食品生產企業，對其合法經營場所，合法使用的物品，也不能進行查封、扣押。

　　2. 縣級以上質量技術監督部門在采取查封、扣押措施時，要依法進行，遵守法定程序，如出示有關證件，通知被執行人到場，告知有關事項，列出查封、扣押物品的清單，由被執行人簽字等。

　　3. 對查封、扣押的物品、場所應當盡快進行進一步檢驗，經檢驗確認不符合食品安全標準或者存在其他違法事項的，應依照法律法規的規定予以處理，構成犯罪的，應將查封、扣押的物品移送司法機關；對經檢驗符合食品安全標準，且不存在其他違法事項的，應當立即解除查封、扣押。

　　4.應當告知當事人享有的相應權利，如對有關監督管理部門采取的查封、扣押的強制措施有異議的，可以依照行政復議法、行政訴訟法的規定提出行政復議、行政訴訟。

　　（二）行政處置

　　地方質量技術監督部門發現食品添加劑生產者生產的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當書面通知企業限期整改。在食品添加劑生產環節，存在安全隱患的情況主要包括以下幾個方面——

　　一是食品添加劑生產企業不能持續保持獲證時的生產條件；

　　二是經產品抽檢發現企業生產的食品添加劑不符合食品安全國家標準及其相關強制性標準要求；

　　三是企業使用的原輔料不符合相關標準要求。

　　限期整改的內容應包括但不限于以下幾個方面——

　　一是查找問題原因。如抽檢發現企業生產的食品添加劑不符合食品安全國家標準要求時，企業應從原料驗收、原料保存、工藝操作、輸送管道、包裝材料等方面查找原因，如企業使用的原輔料不符合食品安全國家標準要求時，企業應從索證索照、進貨驗收等方面查找原因。

　　二是采取補救措施。當發現存在安全隱患的產品流入市場時，企業應當向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產品。經確認企業使用的原輔料不符合食品安全國家標準要求后，企業應當停止使用問題原輔料，停止銷售使用了問題原輔料生產的產品。

　　三是落實改正措施，即企業針對問題原因采取的改正措施落實情況。企業應針對發現的問題原因采取有效的改正措施，預防類似問題的再次發生。

　　四是整改的期限。整改的期限應根據發現問題的輕重程度和企業的實際情況確定，宜緊不宜松。必要時，經企業申請，地方質量技術監督部門可以適當延長整改期限。企業未完成整改前不得繼續相關產品的生產和銷售，允許整改必需的小批量試生產，試生產產品不得用于銷售。整改完成后，企業應及時向地方質量技術監督部門提交整改報告。

　　地方質量技術監督部門在接到企業整改報告后，應及時對企業整改情況進行復查確認，必要時可進行實地核查、抽樣檢驗。對整改情況的復查確認應包括但不限于以下內容——

　　一是審查企業對問題原因的分析和排查是否全面、是否完整、是否科學。達不到要求的，應要求企業增補。特別是對企業內部存在同類情況的，是否做到了舉一反三，全面排查。切實避免頭痛醫頭、腳痛醫腳的做法。要通過整改解決企業內部存在的一類問題，而不是一個具體的問題。

　　二是審查企業采取的補救措施是否有效、是否到位、是否全面、是否能夠將危害降低到最低限度。達不到要求的，應要求企業增補。如企業應向社會公布有關信息的，其公布信息的途徑是否有效；企業應通知銷售者停止銷售的，是否能提供銷售者收到通知的證據，是否全部覆蓋應通知的銷售者，必要時應要求企業提供銷售臺賬，逐一核對。

　　三是審查企業改正措施的落實情況，包括采取的改正措施是否科學、是否有效；采取的改正措施是否落到實處。必要時，地方質量技術監督部門可以抽取企業試生產的產品送到具備檢驗資質的機構檢測，確認產品質量安全。

　　整改后符合要求的，經驗收審批后可以重新獲得合法生產的資格。逾期不改正的，由省級以上人民政府產品質量監督部門予以公告；公告后經復查仍不合格的，責令停業，限期整頓；整頓期滿后經復查產品質量仍不合格的，吊銷營業執照。同時，按《工業產品生產許可證注銷程序管理規定》（國家質檢總局令第93號）的規定要求，逐級上報依法吊銷生產許可證。

　　地方質量技術監督部門發現存在安全隱患的食品添加劑流入食品生產企業的情況時，應當及時將相關情況通報食品生產企業所在地省級質量技術監督部門，以便開展后續處置工作。

　　召回的問題食品添加劑應在地方質量技術監督部門的監督下進行無害化處理。無害化處理的方式包括但不限于以下方式——

　　一是銷毀，即對產品進行焚燒、填埋等處理。對產品進行銷毀應符合國家環保相關法律法規要求，必要時應委托有資質的機構處理。

　　二是降級使用，即將食品級產品降級為化工級產品。降級使用的產品也應符合相關標準的要求。企業應向地方監督管理部門提出降級使用的申請，經地方質量技術監督部門同意后，方可銷售相關產品。銷售完成后，企業應及時向地方質量技術監督部門提供降級銷售產品的詳細流向和相關證明材料。

　　（三）行政處罰

　　行政處罰是指行政機關對食品添加劑生產企業違反法律法規的行為給予的處罰，包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業、暫扣或者吊銷生產許可證、暫扣或者吊銷營業執照、行政拘留，以及法律、行政法規規定的其他行政性處罰。

　　縣級以上質監部門履行食品添加劑生產監管職責，發現食品添加劑生產企業涉嫌犯罪的，應當依法移送公安機關，不得以罰代刑。目前，以罰代刑是行政執法領域普遍存在的問題，如果行政機關對違法犯罪行為以罰錢了之，該立案的不立案，該移送公安機關的不移送，這樣，一方面放縱了犯罪行為，可能會導致犯罪現象難以根除，助長了犯罪分子的氣焰，導致犯罪行為屢禁不止；另一方面，也會導致對行政權力的濫用，容易引發其他犯罪行為。因此，質監部門應當嚴格按照相關法律法規規定，將需要移送的食品添加劑生產環節的違法案件及時移送公安機關處理。

來源：中國質量新聞網

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