保健食品良好生產規范修訂 可操作性更強

9月30日，共9章、130條的《保健食品良好生產規范（修訂稿）》（以下簡稱《規范》）在國家食品藥品監督管理局網站公開征求意見。

受訪專家、企業界人士表示，此次修訂對行業和企業具有積極意義。

中國保健協會市場工作委員會秘書長王大宏向《醫藥經濟報》記者表示：“目前修訂稿仍在征求意見，相信征求意見結束之后，修訂工作會做得更好。就目前的征求意見稿來看，我認為已經是很大的進步，主要表現在防控安全風險和規范經營行為兩個方面。”

質量管理強化

“好的質量是生產出來的，不是抽查出來的，不是檢驗出來的，更不是處罰出來的。”這已成為行業的共識。

為了把好保健食品的生產質量關，《規范》在管理方面提出了一些新的理念和要求。

王大宏指出，生產管理、質量管理、文件管理等概念都是新提法，也增加了不少新的要求，并且獨立成章，對相關的內容都做了詳細的解釋。

例如，第七章的“質量管理”，該章節在現行規范第九章“品質管理”基礎上新增物料供應商管理制度、質量體系自查管理制度、上市產品安全性監測及召回制度等內容；同時還對委托檢驗、偏差處理程序等方面進行了更詳細的說明。

為了給企業制定完善的質量管理制度提供依據，該章從原來的7項“品質管理制度”內容，增加到16項。

廣州健林生物科技有限公司總經理呂宏友表示，在此次修訂中，除了“管理”概念更加突出，對保健食品的追溯以及潔凈等方面的要求都比以往更加嚴格，提高了保健食品生產的門檻。

記者發現，現行的規范規定“生產片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產品應當采用100,000萬級潔凈廠房”。而此次征求意見稿對保健食品的生產環境有了更高的要求，規定“片劑、膠囊、軟膠囊、最終滅菌口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當按不低于300,000級潔凈區要求設置”、“非最終滅菌口服液、益生菌類保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當按不低于100,000級潔凈區要求設置”。

結構、內容更加完善詳細

據了解，現行規范也叫GB17405，是1998年由衛生部起草、國家標準化管理委員會頒布實施的一種國標。

“未來的修訂稿和現行的規范這兩個文件的屬性將不一樣。作為國標，現行版本的原則性較強、相對比較籠統；正在修訂的版本屬于一種部門的技術規范、操作規程，從結構上、內容上，都更加完善和詳細，可操作性也就更強，同時也在硬件和軟件方面有所提高。”王大宏介紹。

例如，與1998年的版本相比，此次征求意見稿對“批生產記錄”的規定就更為詳細。1998年版本中只提出建立“各種原始記錄和批生產記錄管理制度”，至于“批生產記錄”的具體內容并沒有限定。而此次征求意見稿，不僅指出“批生產記錄的內容至少應當包括生產指令、各工序生產記錄、工藝參數、生產過程控制記錄、清場記錄、質量控制點監控記錄及偏差處理等特殊問題記錄”，同時還對各項指標進行進一步的細化。

在人員配備等軟件方面，修訂稿也進一步細化相關的條目。例如，在第二章《機構與人員》當中，不僅明確、細化了生產管理負責人和質量管理負責人各自的職責及共同職責，更提出建立培訓制度、從業人員健康管理制度，從整體上為保健食品的生產質量把關。

標準統一體現公平性

“近年來，各地都在做當地規范的認證工作，但是各省的情況有所不同；而保健食品市場是一個全國流通的市場，經過修訂以后，標準得到統一，對各廠家來說也更加公平。”浙江省保健品行業協會秘書長張艷在接受《醫藥經濟報》采訪時如是說。

作為生產廠家，健康元藥業集團股份有限公司董事副總經理邱慶豐則向記者表示：“保健食品生產質量規范起來，肯定是件好事。”他指出：“市場越來越規范，對正規的生產廠家的產品來說，將是提高消費者認可度的最大利好。”

張艷還補充：“對于像浙江這樣的發達省份來說，這次修訂絕對是件好事；但對相對欠發達的省份而言，可能有些企業的負擔將會加重，甚至會形成一次洗牌。不過，這個問題解決得越早，行業后期的發展越好。”

對于“洗牌”一說，王大宏則有不同的看法：“我認為，現在將近有1,600~1,700家企業通過保健食品GMP標準審查。新修訂的《規范》執行之后，這些廠家都有機會提升自己，不會因為《規范》的標準提升，感到招架不住而出局。不過，具體還要看《規范》執行后的情況，但從現在的預測來講，它只會提高企業生產管理的水平以及防范質量風險的能力。這點是非常好的。”

王大宏認為，《規范》的修訂執行，對企業、行業，甚至監管人員來說，都是一件好事：“首先，對于目前做得好的生產企業來說，由于過去的標準更多是一種原則，企業都是根據自己的理解來執行。《規范》出臺以后，就有了共同的標準，規范的企業就會做得更好。其次，對于那些中小型或管理不善的企業來說，無疑是給了他們提升的方向。再次，在未來監管的時候，監管部門將更清楚要關注哪些環節和關鍵點，執行起來也會更有針對性、更有效率。”

來源：醫藥經濟報 作者：歐慧敏

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