我國保健食品原料標準缺失 影響產業發展

以牛皮、馬皮下腳料等劣質材料冒充驢皮制作偽劣阿膠，以貝殼粉假冒珍珠粉--近來，媒體曝光的保健食品原料安全事件在社會上產生了較大反響，保健食品的原料安全問題也引起了更多人的關注。

原料是保證保健食品質量安全的源頭，原料的好壞直接決定產品的質量。一直以來，我國保健食品原料由于缺乏統一的質量標準，致使產品質量參差不齊，不僅對消費者的健康帶來影響，也嚴重制約著保健食品產業的健康發展。業內專家認為，我國保健食品原料管理亟待標準化。

原料標準缺失影響產業發展

從以劣質原材料制作偽劣阿膠到以貝殼粉假冒珍珠粉，近來發生的保健食品原料安全事件凸顯出保健食品原料管理中存在的問題。由于原料標準缺失，出現了原料以次充好、以假亂真等現象，讓保健食品陷入嚴重的信任危機。

記者在采訪中了解到，目前我國保健食品原料標準體系不健全，許多大類的原料品種如蜂膠、核酸等，既無國家標準，也無行業標準，使行業規范和監管存在局限。

據業內專家介紹，保健食品之所以存在使用假冒原料的現象，和缺乏嚴格的原料檢驗標準有很大關系。例如，對于原料鐵皮石斛，企業的檢驗大多是憑經驗，采用咀嚼來驗收把關。企業對于鐵皮石斛產品的檢驗，也缺乏專屬的檢驗方法，無法從成品中檢驗原料中的鐵皮石斛含量，這就給造假者以可乘之機。2006年媒體曝光的以非鐵皮石斛冒充鐵皮石斛事件，就是企業將紫皮、剛節、水草等普通石斛類植物加工成的假冒鐵皮楓斗用作生產原料，生產所謂的鐵皮石斛顆粒保健食品。此外，對于真假珍珠粉，目前在技術鑒別上也有一定的難度。

由于缺乏標準約束，一些保健食品生產企業為了利益不惜摻次造假，使用低質低價的原料，直接影響保健食品的質量。而保健食品原料標準的缺失也同時制約著保健食品產業的健康發展。

據了解，截至目前，經衛生部、國家食品藥品監督管理局批準注冊的保健食品約有12000個。其產品功能大多集中在增強免疫力、調節血脂血糖和抗疲勞幾類。僅增強人體免疫力的產品就有3000多個，產品同質化嚴重，企業創新迫切需要與之對應的新功能原料的引入，而保健食品原料標準的欠缺以及與保健食品原料標準相關的原料評價體系的不健全，給企業的研發創新帶來困擾。

一位保健食品生產企業人員告訴記者，原料檢測標準不一，也增加了企業出口的成本和難度。例如同樣宣稱原花青素含量為90%的葡萄籽提取物，由于提取方法不同、檢測方法不同，實際含量可能差異很大。標準不到位導致低水平產品混雜其間，產品質量很難保證。沒有質量保證的低價競爭擾亂了市場，也影響了保健食品生產企業的健康發展。

市場潛力巨大監管面臨挑戰

統計數據顯示，近年來，全球保健食品銷售額每年以13%的速度增長，目前全球保健食品年銷售額近萬億元人民幣。我國目前每年保健食品的銷售額約為600億元~650億元人民幣。我國消費者用于保健食品方面的花費約占其總支出的0.07%,而歐美國家的消費者用于保健食品方面的花費平均占其總支出的25%,消費差距顯而易見。

同時，我國人口老齡化比重快速增長，將推動健康產業的發展。

一方面，我國保健食品市場呈現巨大的成長空間和發展潛力；另一方面，原料管理缺乏統一的標準，使得對保健食品的質量監管面臨巨大的挑戰。

那么，原料管理缺乏統一的標準給監管帶來哪些問題？在前不久由中國保健協會舉辦的首屆全國保健原材料發展高峰論壇上，國家食品藥品監督管理局食品許可司副司長張晉京和業內專家對此進行了分析。

張晉京指出，由于保健食品原料來源廣泛，成分復雜，所以不易鑒定。再加上原料的功效成分、標志性成分不唯一，給檢測帶來了困難。

據了解，我國保健食品大量采用中藥提取物作為原料。資料顯示，上個世紀，我國90%的保健食品原料以中草藥為主，目前，也有42.1%的原料為中草藥，一般產品都是多種中草藥組合在一起。然而中草藥的有效成分復雜，在被調查的150種中草藥中，能檢出有效成分的保健食品占61.3%,相當一部分未能檢出有效成分。

業內專家指出，由于我國保健食品大量采用中藥提取物作為原料，因而對由中草藥原料內毒性帶來的安全問題不能掉以輕心。而目前我國中藥材質量標準體系不完善，質量檢測方法和控制技術比較落后，對一些中藥作為保健食品長期服用缺乏系統的安全性評價，這些都在一定程度上降低了保健食品的安全系數。

張晉京說，由于中藥原料的穩定性、一致性較差，所以質量控制的難度也較大。再加上安全用量，以及用量與功效之間的關系不明確，給量化評價帶來困難，而原料間的相互作用，又增加了對組方的評價難度。這一系列問題都使原料監管面臨挑戰。

標準亟待規范各方積極探索

保健食品原料的標準與管理體系不完善，已引起監管部門和專家的重視。中國保健協會副秘書長周邦勇介紹，今年，國家提出“大力發展健康科學技術，提高健康科學和健康服務水平”,“大力發展新材料和先進制造科學技術”.因此，切實提高行業水平，一手抓科技創新，一手抓新材料，成為保健行業工作的重中之重，保健食品原材料的質量與安全至關重要。

近年來，我國在保健食品原料監管中也進行了一些探索。今年，國家食品藥品監督管理局也在不斷加強保健食品標準體系建設，加強標準體系研究，構建保健食品原料檢測方法、產品注冊標準體系，組織開展保健食品原料標準制定工作，根據注冊工作需要確定原料標準，同時完善保健食品產品注冊標準，確保產品質量穩定可控。

前不久，國家食品藥品監督管理局對以紅曲、硒、阿膠等為原料的保健食品產品申報與審評工作進行了規范。針對近期有關媒體報道的少數生產企業存在使用貝殼粉假冒珍珠粉原料生產保健食品的違法行為，國家局發出了緊急通知，要求保健食品生產企業加強珍珠粉原料管理，嚴把進貨關，確保原料質量，建立原料采購記錄和供應商檔案，確保原料采購可溯源。同時要求各級食品藥品監督管理部門加強含珍珠粉原料保健食品生產企業的監督檢查，重點檢查珍珠粉原料采購是否符合要求，產品質量是否合格。對監督檢查中發現的問題，一律要求整改并監督落實；對存在安全隱患的產品，一律暫停生產銷售，并采取信息通報、下架、責令召回等措施；對發現存在違法違規行為的企業，依法嚴肅處理；觸犯刑律的，移交司法機關。

近日，山東省食品藥品監管局加強了阿膠原料監管，要求阿膠生產企業認真執行原料索證索票和采購查驗制度。凡外購阿膠原料的，必須索取原料阿膠生產企業的營業執照、生產許可證、產品合格證及檢驗報告等相關資料，確保購進的原料阿膠的保健食品質量標準達到中國藥典阿膠質量標準的規定，達不到標準的不得購進和使用。同時要建立原料阿膠登記制度。保健食品阿膠生產企業要將使用的原料阿膠的來源情況，如實填寫《保健食品原料阿膠購進使用登記表》，向市保健食品監管部門進行登記，如來源情況發生變更，要及時重新登記。各級監管部門要依據原料阿膠登記情況，加強對照檢查，督促企業做到購進使用與登記情況相符。山東省還于日前開展了原料阿膠采購、使用專項檢查，規范阿膠生產行為，并正在抓緊制訂保健食品原料阿膠標準，為監管工作提供依據。

對于浙江省特色保健食品之一的蜂膠類保健食品，該省近年來也加強了監管，并在研究制訂蜂膠專屬性檢驗標準。

健全標準體系提升產品質量

中國保健協會理事長、中國衛生監督協會會長張鳳樓指出，今后必須加大保健食品市場的監管力度，從保健食品原材料抓起，建立健全保健食品原材料標準體系，建立健全保健食品原材料市場準入制度，進一步保證保健食品的質量安全，提升企業的競爭力。

專家認為，保健食品成分復雜，加強原料監管就要求對配方中的每種原料進行詳細的研究、篩選，制定原料的提取工藝、使用劑量、服用方法以及產品加工工藝等規范和標準。同時施行原料生產廠家GMP認證制度，并對所生產的原料或提取物進行審批、備案管理。特別是對于新原料、新工藝以及缺乏文獻記載和食用經驗的產品施行嚴格的注冊審批制度。

中國衛生監督協會常務副會長兼秘書長趙同剛指出，應對新原料進行上市前的安全性評價，企業申請利用新原料進行生產前，應提交相關產品的安全評估材料。內容應包括毒理學試驗報告或相關安全性研究資料、衛生學試驗報告或相關研究資料、成分分析報告及檢驗方法或相關研究資料、微生物致病性、耐藥性、產毒能力試驗的檢驗報告或相關研究資料等。

專家表示，應由國家制定統一的原料標準以及檢驗方法，不僅要制定允許使用的原料的檢測方法，同時也要制定不允許使用的原料的檢測方法。對于一些大宗藥材，應盡快弄清其有效成分及有效成分與其他成分之間的最佳配比，建立完整的檢測體系，便于企業有效控制作為生產原料的中藥材的質量。專家同時指出，標準的制定不僅需要資金的支持，對科研的要求也十分嚴格，要有相應科研院所的科技支持，才能制定出具有準確性和適用性的產品標準。

國家發改委產業協調司副司長賀燕麗在談到我國營養與保健食品原材料在“十二五”期間的發展重點時說，要提高保健食品監管水平，強化保健食品安全標準體系建設，增強風險評估和預警能力，同時要增強自主創新能力，提高科技支撐動力。

相關鏈接

為規范保健食品原料管理，2002年，衛生部印發了《既是食品又是藥品的物品名單》、《可用于保健食品的物品名單》和《保健食品禁用物品名單》。

既是食品又是藥品的物品：

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

可用于保健食品的物品：

人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

保健食品禁用物品：

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。

來源：中國醫藥

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