嬰配乳粉注冊加速推進 企業應精準把握指導原則

　　近日，國家食藥監總局發布了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊標簽規范技術指導原則（試行）》與《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》。與此同時，第一次全國特殊食品注冊與監督管理工作會議也于日前在京召開，會議對特殊食品注冊管理工作進行了全面部署。筆者針對當下嬰幼兒配方乳粉注冊工作，進行了全面梳理、總結。

　　嬰配注冊是安全監管的重要舉措

　　嬰幼兒配方食品直接關系到嬰幼兒的生長發育和中華民族的未來，總體來說就是嬰幼兒奶粉安全事關重大，在政府、行業等各方的共同努力下，我國嬰幼兒配方乳粉2016年的抽驗合格率為98.7%，比2015年和2014年分別上升了1.5和1.2個百分點。整體而言，我國的嬰幼兒配方乳粉整體是安全的，消費者可以放心選購使用。

　　2015年10月，“史上最嚴”的食品安全法頒布實施，將嬰幼兒配方乳粉納入特殊食品實行注冊管理，體現了政府進一步對加強嬰配乳粉安全的決心。但這項工作無可借鑒經驗，可以說是摸著石頭過河，且需要科學性和可行性論證。同時，按照目前185家嬰配企業每家9個配方計算，約有1600多個配方需要注冊，且注冊管理公告過渡期為2018年1月1日，這是緊迫而又艱巨的工作任務。

　　限制配方總數規范標簽聲稱是核心

　　實施注冊的目的在于針對市場配方過多、標簽標識混亂等行為，嬰配乳粉實施配方注冊，區別于保健食品、特醫食品等產品注冊，就是對配方的安全性、科學性進行行政許可，同時對標簽標識嚴格審查，尤其是虛假、夸大的功能聲稱，凈化市場秩序。從目前的監管情況來看，標簽標識的規范將從特殊食品切入，并逐步放大到普通食品。

　　嬰配注冊依法依標 堅持“三個原則”

　　目前按照職責分工，國家衛計委負責嬰幼兒配方乳粉原料、產品安全性評估和標準制定，這也決定了嬰配注冊將在法律框架下，主要依據標準開展，同時在標準規定的范圍內，堅持三個原則：即必須添加的營養素，一個都不能少；可選擇添加的營養素、菌種和單體氨基酸，以企業明示為前提，但單獨或混合使用，該類物質的總量不得超過標準規定；不應使用的物質，堅決禁止。

　　嬰配注冊秉持“放管服”相結合的理念

　　簡政放權、放管結合、優化服務，同樣在此次修訂的嬰配申請資料項目和要求等文件中得以體現。即嬰配注冊在保證門檻（配方安全科學，標簽規范合理）不降低、程序（受理、檢驗、審評、核查、審批）不減少，簡化申報要求，提高審評時限，充分體現申請人的主體責任。如企業提供的申報資料只要充分證　　明產品安全性、有效性且符合規定的要求即可，不過多增加企業負擔。

　　新老企業新老產品新老制度需統籌銜接

　　目前國內嬰配乳粉企業108家，進口企業77家，鑒于這些企業已經接受了我國政府部門嚴格監督檢查，并有成熟產品在市銷售，這些企業相對新開辦企業，包括成熟產品相較新研發產品，在嬰配注冊申報過程中都有部分簡化的要求。但新制度實行后，進口企業仍需要按原制度到出入境檢驗檢疫部門進行標簽備案和進口檢驗，新開辦企業需獲得認監委海外工廠審查。

　　嚴格執行嬰配注冊管理過渡期

　　為保障國內嬰幼兒配方的正常供應，國家食藥監總局發布了實施嬰配注冊管理過渡期的公告，將過渡期時限焦點集中在2018年1月1日。目前，已經有超過45家企業至少完成了一個配方注冊申請，審評機構也已按照現行的注冊管理要求進行了技術審評。按照進度，或許今年8月份就會有第一批企業獲得配方注冊證書。同時，政府部門已關注并研究進口嬰配乳粉實施過渡期標準問題，但跨境電商過渡期相關問題尚未明確。

　　獲得證書不代表一勞永逸

　　嬰配注冊剛開始，就有企業為了商業目的宣稱獲得了配方證書，純屬無稽之談，即便獲得第0001文號，也無需就此大做文章。因為嬰配注冊只是證明了配方的安全性、科學性，是產品安全保障的第一步，生產企業仍要按照注冊要求嚴格組織生產。盡管新規定未要求提交穩定性試驗材料，但這不代表對產品穩定性試驗不做要求。政府將加強事后監管，重點抽檢臨近有效期產品，如發現不符合標準的，產品注冊證書將被撤銷或注銷等。

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