新版GSP認證提速 以冷鏈管理為重

　　近日，CFDA印發了《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知》，文件對藥品流通環節有細致的描述，特別強調藥品監管的兩個重點環節——藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制。

　　經過大半年的“助跑”，新版GSP認證工作開始進入“增速換擋期”。通知的發布為忙于GSP認證的企業提供了行動指南。從目前已進行改造的企業反饋看，硬件方面的一次性投入較大。此外，存在缺陷的多體現在流通全過程的質控上，指導原則發布后，企業應加強過程管理。

　　新版GSP花重筆墨對藥品流通中的冷鏈管理提出了要求，中國醫藥商業協會此前也聯合國控、九州通、華潤醫藥等9家企業成立溫度敏感性藥品流通安全試驗室，計劃3年內制訂醫藥冷鏈標準。

　　醫藥冷鏈是GSP認證的重點

　　對流通企業來說，溫濕度要求帶來的壓力不是認證時的投入，而是日常維護難度增加。為確保在庫藥品符合溫度要求，企業需配備足夠的空調設備及自動溫濕度監控記錄系統，還需特別重視基礎數據庫建設。

　　相關文件要求，從藥品出廠到配送至零售網點再到零售網點的倉儲，直至最終配送到消費者手中，都必須實行全程冷鏈監控。對此，相關企業負責人表示：他們關心的是產品出廠后，如在運輸途中有時間段未達到規定的溫濕度標準該怎么辦、門店的儲存如何監測等，這些還需進一步出臺配套細則。

　　實際上，新版GSP實施后擬定了三個執行時間點，至2015年12月31日前，所有藥品經營企業必須達到新版GSP要求。但目前，因多數證書到期的藥店無法找到足夠的執業藥師，在首個時點截止后（即去年12月31日前證書到期但無法完成改造的），可申請有效期延續至2014年6月30日。

　　盡管各省貫徹執行上述指導原則會有一個過程，但無論如何，GSP認證將提速，未來兩年行業洗牌會更明顯。

來源：中央空調在線

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