醫藥冷鏈物流標準化需政企聯手

　　近日，新版GSP首批出臺的五個附錄中，“冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理”、“溫濕度自動監測和驗證管理”都直指醫藥冷鏈物流。并且該批附錄與今年年中開始實行的新版GSP均將醫藥冷鏈物流的標準化提到了重要的位置。而要想順利通過新版GSP認證，實現醫藥冷鏈物流標準化，政府、藥品流通企業和第三方物流平臺就必須共同發力。

　　“斷鏈”成因

　　冷鏈是藥品流通過程中必不可少的環節，貫穿供應鏈的始終。冷鏈本應是一個封閉的鏈條，但在實際操作中，許多需要冷藏的藥品從出廠到患者使用的整個鏈條上，常常出現“斷鏈”現象，而冷鏈藥品在流通過程中溫度超標等問題，威脅到藥品質量和患者的用藥安全。

　　對此，國中醫藥武漢健康新概念醫藥有限公司董事長王偉指出，我國醫藥冷鏈物流整體表現出較大的差異化，往屆的GSP中雖然有對冷鏈提出相關規定，但由于受到地域、科技、資金等因素的限制，再加上各地政府對冷鏈執行標準不一，使得政策在實際操作過程中出現打折扣現象。

　　“‘斷鏈’的產生，主要有三大原因：其一，利益的驅使。醫藥冷鏈物流的運輸要求嚴格于其他運輸，所產生的運輸成本過高，配送企業為獲得較大的利潤空間便出現違規操作；其二，技術、設備落后。許多藥品流通企業或第三方物流在冷鏈環節上實力不濟，技術和相應的設備老化，無法適應某些特殊藥品的配送要求；其三，政府和市場配套的監管機制不健全，缺乏統一的行業標準。現階段，我國尚未真正形成科學、合理、有效的操作細則，而政府在制定冷鏈標準化時要完全依靠配送企業自建，造成標準參差不齊。”王偉如是說。

　　而在廣東龍康醫藥有限公司總經理董靖看來，我國醫藥冷鏈物流當前發展整體呈現兩級分化現象：一方面，部分國際國內大型醫藥生產企業、集中規模經營冷鏈產品的醫藥經營企業、醫藥物流企業已經實施了全面冷鏈質量管理，他們通過合同契約要求的產業鏈管理模式，率先吸收國際冷鏈物流經驗，采用先進的冷鏈儲運設備和流程控制方法，已經具備在國內實施全面冷鏈物流保障和監測管理的成功經驗；另一方面，大多數的規模較小的醫藥生產、經營和物流企業的藥品冷鏈物流管理意識和能力較為淡薄，由于冷鏈技術落后、設施設備不足等問題致使藥品冷鏈“斷鏈”現象嚴重、質量隱患巨大。

　　除此之外，他還表示，藥品冷鏈管理法律法規不完善，管理政策標準缺失，冷鏈藥品生產、流通、使用環節銜接上均存在管理真空，并且企業普遍對冷鏈控制意識不強，管理技術落后，相關人才缺乏等問題導致我國冷鏈物流發展水平較低。難以形成專業化、網絡覆蓋能力高的大型企業也是造成冷鏈“斷鏈”的重要原因之一。

　　政策蘇醒激活標準化

　　事實上，為解決我國醫藥冷鏈物流參差不齊的現狀，早在1984年，國家相關監管部門，就制定了《醫藥商品質量管理規范（試行）》（GSP）在全國醫藥商業范圍內試行。但經過近30年的不斷修訂與發展，其對醫藥冷鏈物流仍未提出標準化建設的具體細則。而在今年6月起開始執行的新版GSP及日前首批出臺的五個附錄中對“冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理”、“溫濕度自動監測和驗證管理”等方面進行了明確規定，要求進行標準化，這無不體現政策越來越關注醫藥冷鏈物流標準化建設。

　　董靖對此表示，這一政策的出臺，說明了國家已將醫藥冷鏈物流的標準化提到了很重要的位置。而由于醫藥冷鏈物流與一般物流相比，在設備和運輸流程上都要求極高，一旦在運輸途中出現問題，造成的后果將會非常嚴重。因此，醫藥冷鏈物流實現標準化尤為重要。而這一政策的實施，將對我國醫藥冷鏈物流的發展具有重要的指導意義。

　　同時，他還進一步指出，醫藥冷鏈物流的特殊性也導致其標準化將格外艱難，政府、行業組織和企業必須通力合作：首先，針對醫藥冷鏈物流行業標準嚴重缺失的現狀，我國應盡快制定與國際標準銜接的冷藏藥品冷鏈物流標準，實現從生產到使用的全程監控體系，并建立有效的監管機制，嚴密監測冷藏藥品在冷鏈各環節中的運行狀況；其次，企業應看到，新版GSP的落實將會有效引導冷鏈物流集約發展，將從全面質量管理的角度引導藥品冷鏈的高效發展，藥品冷鏈物流也將隨之得到規模優化，更專業的第三方醫藥冷鏈物流企業必然會是行業發展的趨勢。

　　一家正在實施GSP認證的企業相關負責人何永佳也認為，新版GSP及其首批出臺的五個附錄雖然在一定程度上加大了藥品流通企業或第三方物流企業的運行成本，這導致相關企業將面臨資金、人員、管理手段、技術、設備等一系列的難題，但站在客觀角度上看，這一政策的實施的確會促進我國醫藥冷鏈物流行業標準化，給整個冷鏈系統帶來深刻性的改變。

　　企業的發酵劑作用

　　要想順利推進新版GSP認證，盡快實現醫藥冷鏈物流標準化，除政府的政策發力外，藥品流通企業的給力也同樣關鍵。如今年8月份，包括國藥控股、九州通、上海醫藥、華東醫藥、廣州醫藥等制藥企業在內的9家企業便聯合成立了溫度敏感性藥品流通安全實驗室。正是這一舉措，給探索中的醫藥冷鏈物流標準化建設釋放出了積極信號。

　　“藥品流通企業聯合成立溫度敏感性藥品流通安全實驗室如果能夠成功制定醫藥冷鏈標準并實施，應該是非常完美或者說非常理想的狀態。由于我國幅員廣闊，運輸條件不一，以往突發事件較多，一旦運輸出現質量問題，經營企業就會面臨是否拒收的兩難境地，不拒收產品質量無法得到保障，而拒收后又會因無產品導致市場丟失。聯合成立溫度敏感性藥品流通安全實驗室就可以為相關運輸設備等研究提供數據支持，更好地將產品安全、準確、及時地送到經營企業倉庫。”何永佳直言道。

　　王偉則認為，“藥品流通企業的努力固然有效，但第三方物流也是推動醫藥冷鏈物流標準化的又一股力量。雖然經營醫藥冷鏈物流需要的運輸設施、設備的改造或添置對第三方來說代價甚高，但第三方物流積極加入標準化進程這無疑會給我國醫藥冷鏈物流帶來競爭。并且市場競爭越激烈，冷鏈標準化的進程也越快，因為只有通過市場競爭才有望打破大型醫藥企業旗下物流對冷鏈的壟斷局面。”

　　另外，董靖還指出，即便實現醫藥冷鏈物流標準化離不開藥品流通企業和第三方物流共同努力，可要想通過眼前的新版GSP嚴格大閘，快速推進醫藥冷鏈物流標準化，藥品流通企業或第三方物流就必須要在冷藏藥品冷鏈物流技術方面加大投入，通過專業冷鏈運輸設備和“導航定位系統＋溫度監控冷鏈管理系統”技術對冷藏藥品進行實時監控和管理；自覺按計劃內審，通過內審來控制、規避、化解企業經營風險。在此基礎上還要注重冷鏈物流人才的培養。由于藥品冷鏈物流是一個多部門有機結合的整體，必須協調好貯藏、運輸到銷售各個冷藏作業面的管理，具有全局觀念和整體意識的冷鏈物流管理人才是企業做好冷鏈運輸的基礎。

來源：產業在線

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