醫藥冷鏈市場將重新洗牌 機遇與挑戰并存

　　近日，中國醫藥商業協會聯合國藥控股、九州通、華潤醫藥、哈藥集團等9家藥品流通企業成立了溫度敏感性藥品流通安全試驗室以下簡稱“試驗室”，并計劃于3年內制訂醫藥冷鏈標準。

　　事實上，隨著近年來醫療改革的不斷深入，人們對藥品質量的要求不斷提高，醫藥冷鏈市場的不斷擴大，暴露出的問題也越來越多，醫藥冷鏈也因此受到了越來越多的關注。繼2012年相繼出臺兩項國家冷鏈標準后，新版GSP也著重強調了醫藥冷鏈的管理和提升，有效增強了流通環節藥品質量風險控制能力，并將冷鏈管理和藥品運輸作為管理的重點和難點。由此看來，中國醫藥冷鏈這個原本“散、小、亂、弱”的市場將得以重新洗牌，在面臨巨大挑戰的同時，亦將迎來更大的發展空間。

　　問題迭出發展薄弱

　　眾所周知，醫藥安全直接關系著民生和社會穩定。冷藏藥品，尤其是溫度敏感性藥品的流通安全是藥品安全的重要組成部分。然而，我國目前的醫藥冷鏈極不完善。中國藥品冷鏈覆蓋能力約為10%；并且，據藥監部門發現的藥品質量問題統計，有將近20%是與冷鏈有關，包括倉儲保存、運輸等方面的問題。

　　究其根源，在于冷藏品運輸和托運不方便，而和人們健康息息相關的醫藥冷鏈對冷鏈運輸與保存的要求比食品冷鏈的要求高得多，因此，醫藥冷鏈對技術要求較高。但是，目前我國的技術條件仍相當有限，若無法對其進行提升，醫藥冷鏈的發展在短期內也不會有較大的變化。

　　與此同時，由于醫藥冷鏈不斷變動，企業往往會根據自身的配置來調整醫藥冷鏈物流實行過程。但醫藥冷鏈的投資一般較高，與藥品流通企業的利潤最大化目的相沖。因此，藥企自然不愿意使用成本極高的冷鏈系統。

　　在某些大型藥企看來，與其采用第三方物流的方式，不如花高成本自建物流中心。然而，對于小規模企業，若想建立自己的醫藥冷鏈系統，難以避免成本虧損問題的出現，且虧損難以預料，少有企業愿意冒險。因此，盡管第三方冷鏈物流可幫助中小型藥企解決一些難題，有助于優化醫藥供應鏈，但若想讓其發揮作用，先決條件必然是解決如何調整產業鏈、優化第三方供應鏈等問題。

　　事實上，在發達國家，醫藥流通企業要保證25%以上的毛利率才能保持健康發展，而我國目前醫藥流通企業的毛利率基本不足10%，行業利潤的低下更是惡化了無序競爭狀況。目前，中國冷鏈體系存在著缺乏統一行業規范、實時監控體系缺位、缺乏完善的追溯機制、行業惡性競爭等問題。因此，提高醫藥冷鏈監管要求，促進行業健康發展的需求非常緊迫。

　　政策利好迎來機遇

　　2012年底，《冷鏈物流分類與基本要求》、《藥品冷鏈物流運作規范》兩項國家標準相繼出臺。同時，今年6月1日起正式實施的新版GSP中，對藥品經營企業的倉儲溫濕度實時監測、冷鏈物流以及運輸等也提出了新要求。在此政策形勢下，醫藥冷鏈面臨著深刻變革。

　　有專家指出，新版GSP是我國藥品質量管理體系和醫藥物流體系一個歷史性的重大進步。在此前，由于一直沒有法規對醫藥冷鏈作出明確要求，若僅靠藥企來推動其發展是比較困難的。而新版GSP中，明確的法規將有助于解決冷鏈環節中的很多問題，并將使專業的流通企業往更加專業的方向發展。不僅如此，新版GSP的187項條款中有近40項對醫藥冷鏈的建設提出了明確要求，且基本與國際接軌。在此基礎上，如果人力保障機制、運行機制、上下游的聯動機制能有效建立，醫藥冷鏈會有更大的發展空間。

　　一方面，由于醫藥冷鏈全流程都需要符合標準，在需求加劇的情況下，企業自身可能也會開展配送工作，而大型的冷鏈干線運輸一定程度上還是需要依靠社會資源；另一方面，第三方冷鏈物流若能得到更好的優化，將解決中小型藥企的空載作業虧損問題。

　　其實，很多跨國藥企在新版GSP出臺之前便已對冷鏈有自身的嚴格標準，對經銷商、承運商等商業伙伴也提出了相應的要求，幫助他們在冷鏈的溫控體系中進行認證工作。而新版GSP的出臺，則將對個別企業的要求提升成為整個行業的要求，對推動行業發展非常有利。

　　論及醫藥冷鏈行業近期的一大動作，當屬中國醫藥商業協會聯合國藥控股、九州通、華潤醫藥、哈藥集團等9家藥品流通企業成立試驗室，開啟醫藥冷鏈標準制定工作。中國醫藥商業協會執行會長付明仲表示，試驗室設計的項目包括藥品冷鏈專用運輸倉儲、包裝合規性測驗，冷鏈倉儲、包裝設施設備冷鏈驗證，溫度敏感性藥品流通成本試驗等。而根據政府藥品監管部門的指導意見，試驗室確定測試品類為我國2℃-8℃溫度范圍內屬最敏感類型的藥品，試驗涉及的制藥企業有27家，藥品品種達111個。按照規劃，該試驗室將從2014年起進入為期1年的試驗階段，2015年為標準制訂與驗證階段，成果鑒定將于2016年上半年完成。

　　對于此次醫藥冷鏈標準制定工作的開展，業內人士普遍認為對于推動醫藥冷鏈規范化發展作用巨大，也將對提高藥品流通行業管理水平及其保障百姓用藥安全等產生重大作用。

來源：醫藥觀察家

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