藥監總局細化新版GSP 冷鏈管理空前重視

　　繼今年2月發布《藥品經營質量管理規范》（即新版GSP）之后，國家藥監總局周二再次發布《藥品經營質量管理規范2012年修訂》部分附錄征求意見稿（下稱《規范》），進一步細化藥品經營管理和質量控制的基本準則，對冷鏈管理空前重視。

　　GSP是企業藥品經營管理和質量控制的基本準則。《規范》共包括《藥品經營企業計算機系統》、《藥品儲存運輸環境溫濕度自動監測》、《藥品收貨與驗收》、《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》（下稱《冷鏈管理》）以及《驗證管理》等5個征求意見稿，從各方面加強藥品的經營管理。其中，《冷鏈管理》是最大的亮點。

　　據了解，藥品冷鏈管理也是藥品流通“十二五”規劃所涉及的一個重要方面，早就引起了政府有關部門的重視。《冷鏈管理》提高了對冷藏、冷凍藥品的儲運設施設備的要求，特別規定了此類藥品在運輸、收貨等環節的交接程序和溫度監測、跟蹤、查驗等要求，強化了高風險品種的質量保障能力。

　　《冷鏈管理》指出，應當按照《規范》的要求，實行連續、不間斷的溫度保障和實時監測，保證以上環節中藥品存放溫度始終控制在規定范圍內。測量范圍在－25℃～0℃之間的，溫度的最大允許誤差為±0.5℃。每個冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少于5個。

　　對于委托第三方儲存、運輸冷藏或冷凍藥品的，《冷鏈管理》指出，如受托方冷藏、冷凍相關設施設備、系統不符合要求的以及未經過驗證的，不得委托儲存及運輸。

　　外界表示，將第三方納入《冷鏈管理》，此舉真正保證冷鏈物流的運輸質量與藥品安全。原因在于，我國大多數物流企業基于冷鏈物流的投入成本過高，自身并不具備冷鏈物流的能力，必須依托第三方物流來完成冷鏈物流。

　　業內人士指出，上述《規范》的出臺和實施，將影響到醫藥商業的未來格局。中小醫藥流通企業的生存空間變小，同時利好規范程度高的大型醫藥企業，如國藥控股、上海醫藥、九州通等。

來源：中國冷鏈產業網

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