信息化技術讓藥品冷鏈物流不“斷鏈”

全程冷鏈是疫苗等冷藏藥品質量安全的重要保證，無論是生產、出廠、運輸、儲存、終端都需要冷鏈保障。不能“斷鏈”，是冷鏈物流最基本的原則，否則可能導致疫苗失效，影響群眾生命安全。

“藥品在流通領域出了質量問題，追根溯源是非常困難的。”全國物流標準化技術委員會冷鏈物流分技術委員會秘書長劉衛戰對當前藥品冷鏈物流環節存在的漏洞深感憂慮。由于我國目前缺乏統一的藥品冷鏈執行標準，各藥品經營企業冷鏈過程控制水平參差不齊。現階段不是所有從事冷鏈物流的企業都能提供溫度監測和控制記錄，冷鏈運輸過程中還存在著溫控不力等問題。因為沒有溫控記錄，一旦某個物流環節“斷鏈”，很難調查出究竟是哪個環節出現的問題。

目前，全程冷鏈和實時溫控是擺在藥品經營企業、冷鏈物流企業和監管部門面前的一道亟須破解的難題。冷鏈物流行業的發展也迫切需要建立統一的物流規范和操作標準作為支撐。

企業運用信息化進行全程實時溫控

據了解，受技術限制，目前一些物流公司采用人工確認溫度進行溫度管理，但這種方式只限于出貨和進貨時進行測定，缺少運輸環節的連續性溫控數據。如何實現全程實時溫度監測與控制，是藥品經營企業進行冷鏈管理時突出的重點和難點之一。

去年年底，九州通醫藥集團投資3億元建立了上海九州通現代醫藥物流中心，這個新物流中心引進了多項現代化物流信息管理技術，其中應用了日本電氣股份有限公司（NEC）的RFID（俗稱電子標簽）技術對全程冷鏈管理系統進行溫度管理。

NEC中國區IT服務事業本部制造與裝置解決方案事業部副總經理李華告訴記者，在冷鏈物流環節，RFID技術多應用于食品藥品等高附加值物流系統的管理中。通過藥品出庫時在冷藏箱中放置帶有溫度傳感器的RFID標簽，把貨物信息包括藥品溫度實時地儲存在RFID芯片中。貨物到達后通過手持型讀寫器批量讀取貨物及溫度信息，可以實現全程的溫度信息瞬間獲取，降低人工成本及出錯率。

九州通物流管理總部負責人表示，該公司通過全程連續的溫度追蹤，實現了可靠的溫度管理，接下來，九州通還將逐漸向全公司推廣RFID溫度追蹤系統，并將根據實際應用情況不斷擴大需求量。

據了解，除藥品經營企業外，一些第三方物流企業也在應用FRID技術以實現冷鏈物流的專業化管理。

“傳統的溫度記錄儀是通過有線連接到相關設備并讀取出相應溫度數據，而應用RFID溫度標簽則無需打開冷鏈周轉箱，外面的讀寫器能通過無線射頻自動讀取冷鏈箱內的貨物溫度記錄數據，冷鏈不會斷掉，而且可以隨時了解產品在途溫度。”北京松冷冷鏈物流有限公司總經理孫立軍表示。

貼有RFID標簽的冷鏈箱，如同有了一張電子“身份證”。“身份證”可以記錄貨物所有的信息，其中包括貨物的實時溫度信息。“一批冷鏈周轉箱出庫時，讀寫器能一次性讀取到該批次各冷鏈保溫箱內的所有RFID溫度標簽的信息。這使冷鏈周轉箱出入庫的信息錄入實現了自動化，縮短時間的同時也確保了出入庫信息的準確性。當貨物量很大時，出入庫自動讀取信息能夠解決物流操作環節的瓶頸問題。”孫立軍說。

據悉，目前松冷和NEC還在共同探索多項技術的融合，將RFID溫度標簽技術與GPS技術、冷鏈信息系統相融合，運輸過程中貨物溫度記錄數據讀取之后將自動上傳至溫控數據信息平臺，客戶可以隨時上網下載與之相對應的記錄數據，從而實現貨物在途信息查詢、實時溫度監控和地理位置跟蹤，這將填補冷鏈運輸環節溫控的空白。

監管部門探索無縫隙監管新模式

面對近年來發生的疫苗安全性事件，食品藥品監管部門也在逐步加大對疫苗等冷藏藥品冷鏈運轉環節的監管。

為了實現疫苗等冷藏藥品流通環節的全程冷鏈監管，寧波市食品藥品監管局自2009年開始，采用先進的信息化遠程監控技術，在華東醫藥寧波有限公司開展了無縫隙藥品冷鏈物流試點。

據寧波市局市場監督處處長陳元剛介紹，寧波市局在試點企業冷庫端安裝了藥品倉儲環境監測和報警系統軟件，對在庫冷藏藥品的溫濕度實行24小時不間斷自動監測、記錄和超標異常情況報警，并通過互聯網將企業端采集的數據傳輸到藥品監管部門。

對于藥品運輸環節溫度監控這個難題，陳元剛介紹，試點企業在8臺冷運車上安裝了藥品冷鏈運輸環境監測系統軟件，每輛冷藏車配置3個PT1000溫度監測探頭，對運輸過程中藥品的溫濕度進行自動監測、記錄和異常情況報警，并通過GPS衛星數據傳輸系統，將數據傳輸到藥品監管部門。

“藥品監管部門可隨時監控藥品經營企業在庫藥品溫濕度和運輸過程中冷鏈藥品溫濕度情況，企業和軟件公司也能進行實時監控，可以說有三方同時監控溫濕度。另外，一旦出現溫度異常的情況，信息系統就會自動報警，我們的手機能收到警示短信。因此，司機在出現溫度異常的第一時間就能采取措施，從而避免了因人為疏忽導致的冷鏈風險。”陳元剛表示。

“每套車載環境都配置嵌入式打印機，當冷鏈藥品到達目的地時，要將歷史數據現場打印出來并進行簽字驗收，實現了客戶對運輸過程冷鏈情況的監督。”陳元剛表示，“我們還要求企業嚴格驗證供應商冷鏈運輸設備設施、運輸過程及到貨時的溫濕度狀況，保證冷鏈藥品到達公司前的冷鏈安全。”

據了解，通過一年的運行，華東醫藥寧波有限公司沒有發生溫濕度超標的異常報警，試點經驗目前正在寧波市其他疫苗等冷藏藥品經營企業推廣。陳元剛表示，藥品冷鏈信息化監管系統投入使用以來，提高了藥品監管部門對疫苗等生物制品經營企業的冷鏈監管水平，實現了從供應商、儲存、運輸到客戶終端的全程藥品冷鏈物流實時遠程監控，確保了疫苗等生物制品流通環節的質量安全。

地方冷鏈標準規范制訂先行一步

目前，藥品冷鏈物流市場缺口較大，經營比較混雜，各種運輸形式同時存在，各醫藥物流企業冷鏈過程控制水平參差不齊。

劉衛戰表示，要解決這一難題，推進我國冷鏈產業的發展，最重要的就是要制定完善冷鏈物流標準。

目前，一些地方省市在藥品冷鏈物流技術與管理規范的制定上已經先行一步。據浙江英特藥業有限責任公司總經理姜巨舫介紹，早在2008年10月7日，由英特藥業與浙江省醫藥行業協會、浙江省疾控中心聯合起草的浙江省地方標準《藥品冷鏈物流技術與管理規范》（DB33/T 713-2008），經浙江省質量技術監督局批準發布，已于當年11月8日正式實施。

2009年10月，在長三角地區現代物流聯動發展大會暨中國（浙江）長三角物流發展合作論壇上，蘇浙滬三地突破了行政區劃限制，共同簽署了《長三角地區推進醫藥物流標準化工作合作備忘錄》，以進一步推進《藥品冷鏈物流技術與管理規范》在長三角地區的實施。

就在不久前，江蘇省食品藥品監管局出臺了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規范（暫行）》。

自去年下半年起，江蘇省局根據國家有關規定要求，結合國家食品藥品監管局委托的“加強藥品冷鏈物流管理與監管研究課題”，多次組織相關單位召開專題研討會，調研我國冷藏藥品市場的流通秩序、儲運模式、流通過程中的安全狀況等，最終出臺了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規范（暫行）》。

《規范》要求冷藏藥品生產企業應具有并能出具支持冷藏藥品在貯藏、運輸過程的溫濕度穩定性數據。江蘇省局要求冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸的企業嚴格按照《規范》要求進行生產經營。

據了解，今年年底前，江蘇省局將組織冷藏藥品專項檢查，凡不符合《規范》冷藏條件要求的單位，將責令其暫停冷藏藥品的銷售、使用、儲存、運輸等活動，并采取核減經營范圍或移交相關部門處理等措施。

業界人士表示，地方標準和規范的發布實施推動了我國藥品冷鏈的規范管理，填補了國內關于冷藏藥品規范管理的空白，提升了區域內醫藥物流企業的水平，有利于政府相關部門對藥品冷鏈進行監管。

國家標準制訂將規范行業發展

地方藥品冷鏈標準和規范的相繼出臺，也為國家藥品冷鏈物流標準的制修訂工作創造了條件。2008年12月，英特藥業以浙江省地方標準《藥品冷鏈物流技術與管理規范》為標準草案，通過浙江省食品藥品監管局上報國家標準化管理委員會，申請國家標準制修訂計劃立項。

2009年，國家標準化管理委員會正式下達國家標準制訂計劃。“目前，已經有四項藥品冷鏈物流標準被列入2009年國標委立項的第一批和第二批國家標準制修訂計劃中。”劉衛戰介紹，這四項標準分別為浙江英特藥業負責的《藥品冷鏈物流技術管理規范》、九州通負責的《醫藥物流服務規范》和北京松冷公司負責的《醫藥生物冷藏箱通用規范》、《醫藥生物冷鏈物流運作規范》。

與此同時，去年11月底，全國物流標準化技術委員會冷鏈物流分技術委員會（以下簡稱“冷標委”）掛牌成立。“冷標委”的成立填補了我國藥品冷鏈標準制修訂機構的空白，其主要任務就是負責物流領域中冷鏈物流技術、服務、管理等領域的國家標準制修訂工作。

“我們起草的《藥品冷鏈物流技術管理規范》于2008年11月正式在浙江省頒布實施。在標準的制訂工作中，我們做了大量調研工作，廣泛征詢行業內意見，具有很強的實踐性和規范性，是規范化、具體化的藥品冷鏈物流技術指導與管理要求。考慮到地區差異性，我們在原標準的基礎上做了進一步完善，最終得到藥品監管部門的認可，之后被推薦到國標委準備在全國推廣實施。”姜巨舫表示。

作為國家標準“醫藥生物冷鏈物流運作規范”，“醫藥生物冷藏箱通用規范”的主起草單位，孫立軍表示，目前松冷公司已經完成兩個標準的草案擬訂工作，正在進行修訂、完善標準初稿。在規范制訂中，對冷鏈物流過程監管進行了詳細要求，以實現冷藏藥品在流通環節的有效監控，確保產品品質及安全在流通環節有據可依。這兩項規范將對藥品冷鏈運輸，尤其是第三方物流進行嚴格的規范。

劉衛戰表示，相關標準的制定將會對生物醫藥冷鏈物流帶來巨大影響，標準的制訂將對藥品冷鏈物流進行嚴格的規范。標準化、規范化的藥品冷鏈物流將成為冷鏈物流行業的發展方向。

姜巨舫表示，在我國醫藥流通行業多、小、散的背景下，出臺操作性強的藥品冷鏈物流技術與管理標準，一方面，可以規范藥品冷鏈物流運轉管理，確保藥品質量安全；另一方面，標準化的藥品冷鏈物流將提高醫藥流通企業的市場競爭能力，通過優勝劣汰提高行業集中度，形成藥品冷鏈規模經營，從而推動整個行業的發展。

記者手記：推進藥品冷鏈物流標準化管理

冷鏈物流標準化的過程是一項龐大復雜、逐步完善的工程。整個冷鏈體系的發展壯大不僅要有競爭，更要有行業企業之間的合作與交流。冷鏈物流產業的發展需要各方共同推動，共同努力，最終也是各方共同受益。

冷鏈分技術委員會曾在2009年冷鏈物流系列標準工作研討會上，確定了未來在執行國標委標準工作程序的過程中，要執行“以企業為主體”的工作方針和“以市場為導向，以服務為核心，以標準為準繩”的原則。“冷鏈物流標準的制定要以企業為主體，因為標準最終要由企業去落實和執行。所以，企業的參與是必不可少的。”冷標委秘書長劉衛戰說。

劉衛戰告訴記者，列入2009年國標委立項的四項醫藥冷鏈物流標準，主要起草單位都是企業代表，而不是相關領域的專家。

龍頭企業和骨干企業是行業的中堅力量，也是冷鏈產業發展的推動者和受益者，因此在冷鏈標準制定中，由行業龍頭企業牽頭參與，其過程也是一個推廣標準的過程，而且企業還是未來標準的執行主體。如果標準的制定只是專家閉門造車，沒有企業的參與，這樣的標準往往會流于形式，紙上談兵。

據了解，在標準的制修訂過程中，龍頭企業作為起草單位，將調研10家以上的企業，并形成調研報告。冷標委專業委員會在調研報告的基礎上將進行細節的指導和修訂，最終形成標準的草案。

劉衛戰說，參與起草標準的企業，不僅有大量的調研工作要做，還要承擔相應的費用。因此，這需要企業有很高的積極性，以高度的社會責任感投入工作，從而共同推進藥品冷鏈物流標準化管理。

文章來源：現代物流報　　

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