新版GMP大考僅六成藥企通過，或促兼并收購潮

　　十天前的冬至日，孫月沒有像平時的周末一樣呆在家里。雖然她只是上海某制藥公司的的一名普通員工，但也得像公司GMP藥品生產質量管理規范項目組的人般緊張等待藥監部門的驗證審查。她還略有不滿的在社交媒體上抱怨稱，“別家都已經裝飾好圣誕樹了，我們卻還在粉刷墻壁，等待驗證檢查，毫無節日氣氛。”

　　孫月的抱怨源于藥監局對于新版GMP的要求。2013年12月31日前現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須達到新版GMP——2010年版本——要求，獲得藥監局的GMP認證書，否則只能停產整改。

　　孫月所在的公司一直執行的都是1998年的舊GMP規定，新版GMP對企業的要求要嚴格得多，尤其是企業在質量風險控制方面，這就對企業的生產有了很高的要求，其對于改造方案的設計和硬件的投入等都非常大。

　　生產注射液的貴州益佰制藥《關于GMP改造一期項目投資公告》顯示，GMP建設的內容包括制劑廠房一、提取車間一、質保大樓加層、鍋爐房含垃圾房、污水處理站等系列項目，投資金額27，129.52萬元。

　　對于一家擁有多條生產線的企業來說，這還遠遠不夠。2013年年初，益佰制藥定增募資11.6億用于益佰制藥GMP改造二期工程項目、及其旗下民族藥業GMP異地改擴建項目、南詔藥業GMP改擴建項目。

　　大多數無菌藥品生產企業都非上市公司，甚至不少是毛利潤較低的注射生產企業，沒有實力進行融資。面對新版GMP的大考來臨，停產也是一種選擇。

　　根據藥監局的數據統計，全國共有1319家無菌藥品生產企業，截至2013年12月31日，已有870家提出新修訂藥品GMP認證申請，其中855家已完成現場檢查，通過檢查并公告的企業有796家，占全部企業數量的60.3%。

　　值得注意的是，仍有449家企業未提出認證申請。雖然藥監公告未提及這些企業為何拖延至今未提交申請，SFDA高級研修學院客座教授陳曉詩曾指出，“藥企對申報新版GMP存在畏難情緒。”在他看來，新版的GMP有著非常嚴格的規定，企業要想達到標準，需要投入的不僅僅是資金，還有人力、物力和時間成本，其得從URS制藥設備規格方案設計開始就投入大量精力。

　　事實上，很多企業不具備這樣的能力，甚至連模塊設計都沒有辦法完成，只能等著現成的成功通過檢查驗證企業的模塊出來，然后再選擇跟進。

　　距離藥監局留對無菌藥品生產企業新版GMP大考的截止日期2013年12月31日，企業從2011年3月1日可提交申請起，有兩年多的窗口期。一般說來，生產企業的整改需要兩年時間。

　　和孫月所在的制藥公司一樣，雖然有融資能力，卻以為和之前政府頒布的大多數政策一樣，先緊后松，期許大考會后延，持觀望態度。臨考了，才加班加點趕進度，以爭取更短或者不被迫停產的可能。

　　然而，孫月公司即使趕在大考前完成了現場檢查也不一定保證能夠在預期的時間里拿到新版GMP認證書。這是因為，生產企業能夠一次性通過非常難。

　　就藥監局公布的數據顯示，855家已完成現場檢查，最后通過檢查并公告的只有796家，其中還包括多次檢查最后通過的部分，還有59家暫時沒有通過。

　　企業要通過新版GMP需要一個漫長的過程。從向省藥監局提交認證申請到最后國家藥監通過驗收且公告，至少需要75個工作日。對于沃森生物旗下的血液制品生產企業河北大安制藥公司對外宣稱將在2014年的3月拿到新版GMP認證消息，投資者普遍持懷疑態度。這是因為，據公開消息顯示，其還在最初的省藥監審查階段。按照常規超過四個月的時間流程，大安制藥基本不可能完成。

　　事實上，新版GMP改造一定程度上也會影響制藥企業后續的發展。雖然通過新版GMP驗證，其在質控和產能擴充方面有所提高，產品在市場的競爭力沒有太突顯，甚至會出現產能過剩的可能，所以，短期內企業的回報不會太明顯，而且還會因為改造時的折舊而拖累財務數據。

　　國家藥監局對于新版GMP的認證也曾明確表示，不鼓勵所有的藥廠所有的車間都進行GMP改造，轉產、重組、兼并同樣是制藥企業的可行出路。

來源：騰訊

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀