新版GMP認證門檻“難過”有小藥企已清貨關門

對于國內不少中小藥企來說，“大限將至”的感覺正一天天逼近。新版GMP（藥品生產質量管理規范）認證首輪大限只剩四個月了，未達標者要不爭分奪秒完成，要不淘汰出局。廣州某大型藥企一位技術負責人告訴本報記者，新版較舊版門檻“難過”很多，不少藥企或將“關門”。

　　業內人士表示，認證費不一定立馬帶來藥品價格波動，且不少基藥本就主要由政府買單。

　　將一改藥企小亂散現象

　　截至今年12月31日，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產應通過新版GMP認證，沒有通過認證的將停止生產。到2015年底，國內所有藥企需要達標，否則將被勒令退出這一行業。

　　對此，武警醫院耳鼻喉研究中心董玉禮教授告訴本報記者：“從1998年國家藥監局成立以來，GMP就成為制藥企業必備的生產準入條件。但舊版還是準入門檻較低，所以存在小、亂、散現象，不少藥品同類產品太多，其中不少存在工藝、技術不過關現象，以首輪將考驗的注射劑為例，之前的魚腥草注射液事件、雙黃連注射劑事件、清開靈注射劑嚴重不良反應等之所以層出不窮，很大一部分原因就是提純工藝不夠，產品含雜質、質量不過關。”

　　“首輪選擇血液制品、疫苗、注射劑等無菌產品作為考驗是很有必要的，這些產品直接進入人體，提純要求高，且之前不良反應曝光頻頻，確實需要整頓。”中山大學孫逸仙紀念醫院急診科王彤教授表示。

　　企業最難過的是資金關

　　據一位業內人士表示，新版GMP是參照美國FDA食品藥品監督管理局和歐盟標準，結合我國國情編制，某些方面甚至比歐美國家更嚴。

　　據了解，面對國家這一剛性政策，各家藥企反應不一。“基礎較好的企業對新版GMP反應不強烈，因為自信肯定可以通過，只是時間上要抓緊；但對于不少小藥企來說，可能會因承擔不起轉型升級的投入，從而選擇退出、轉行。”一位業內人士告訴記者，高標準背后是高投入，他就知道有小藥廠老板逐漸清理完庫存，改為做醫藥代理商，不再從事一線生產了。

　　按照中國醫藥企業管理協會副會長于明德的預計，2011~2013年的緩沖期結束后，新版GMP將導致上千家中小藥企倒閉。

　　“通過新版GMP最難過的是資金關。”一位業內人士坦言，根據1998版GMP認證相關資料，近4000家藥企認證成本超過1500億元。其中除了改造生產線等直接成本外，還包括認證過程中的系列人力、時間成本。

　　新版認證所費開支會否轉嫁到患者頭上？對此，一位業內人士坦言：因其可算作企業生產成本，所以部分費用或會攤入藥價中，但疫苗、注射劑等不少產品都已納入基藥目錄，所以短期內價格不會浮動，且大多由政府買單。

　　投資機會：獲認證上市公司迎利好

　　“上市公司大多信心較足，而且也在按計劃積極完成認證。對于其中一些公司而言，新版GMP的來臨反而算是政策面利好。”一位業內人士表示。

　　據了解，在剛剛過去的七月，就有包括爾康制藥、佐力藥業、精華制藥、舒泰神、雙成藥業、華蘭生物、千紅制藥等在內的10余家上市藥企獲得了新版GMP認證。

　　“資源會更加集中，部分獲得新版GMP認證的上市公司，會瓜分那些淘汰藥企原有的市場份額。”業內人士認為，注射劑、疫苗市場正在不斷擴容，血液制品也出現“量價齊升”，所以行業集中度會更高，不少產品進入基藥的上市公司業績或獲顯著提升。

　　“建議投資者可考慮有獨家品種的或納入基藥、有業績支撐的相關上市公司。”醫藥行業觀察人士表示。

來源：廣州日報

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