新版藥品經營規范出臺，將加強流通環節監管

藥監局昨日發布新版《藥品經營質量管理規范》GSP，將于2013年6月1日起正式實施。藥監局對此介紹表示，新版GSP相較2000年發布的舊版相比，對藥品經營企業質量管理要求明顯提升，藥品流通企業將面臨藥品批發零售等全流通環節質量標準提升的考驗。

　　藥監局表示，新版GSP于2009年正式啟動修訂工作，修訂后版本共包含4章內容187條相關規定。與舊版相比，新版GSP對于藥品經營流通企業的信息化管理、冷鏈管理和人員要求等軟硬件方面都增加了許多新規定，原有規定也做了許多調整。

　　其中在硬件方面，藥品經營企業信息化建設即是此次新增的內容之一。新版GSP要求相關企業應建立包括局域網、信息平臺、數據組成的計算機系統以滿足電子監管的實施條件，并對計算機管理的設施、網絡環境、數據庫及應用軟件功能要求都進行了著重規定，以使監管流程更加完善和便于實現事后追溯。

　　藥品的冷鏈管理和中藥材飲片管理在此前舊版GSP中也沒有專門規定，而此次新版GSP則專門針對上述兩塊推出了多條具體規范，要求經營中藥材、中藥飲片的應當有專用的庫房和養護工作場所，而經營冷藏、冷凍藥品也應當配備與其經營規模和品種相適應的冷庫、監控報警設備、冷庫備用發電機組、冷藏車和保溫箱等相關設備工具，而經營疫苗更應當配備兩個以上獨立冷庫嗎，未來藥品流通企業將因此面臨大幅的設備提升要求。此外，藥品經營企業的人員要求也大幅提高。

　　藥監局表示，此次為為新修訂藥品GSP實施設置了3年過渡期。到2016年規定期限后，對仍不能達到新修訂藥品GSP要求的企業，將依據《藥品管理法》的有關規定停止其藥品經營活動。

　　對此記者了解到，如九州通等上市公司此前都已參與了新GSP的修訂過程，目前國內藥品經營龍頭企業在新版GSP達標上并不存在嚴重困難，而面臨較大壓力的主要是醫藥流通領域中目前仍存在大量不規范現象的中小企業。業界人士表示，新版GSP正式實施后，如制藥行業實施新版GMP后的局面，國內藥品流通領域將迎來整合收購的一波高潮。（記者 郭一信）

來源：上海證券報

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