國家藥品安全規劃印發，6500個藥品標準將提高

　　分析人士指出，藥品安全標準提升后，有助藥企參與國際市場競爭，制藥行業轉型升級時機來到

　　近日，國務院印發《國家藥品安全“十二五”規劃》以下簡稱《規劃》，要求完成高達6500個藥品標準的提高工作，并對藥品生產監管和流通監管同時提出更高的要求。分析人士認為，《規劃》意味著中國制藥產業的轉型升級的時機已經到來。與此同時，醫藥板塊連續走高，2月15日，醫藥板塊指數上漲1.05%，強于大市。

　　中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮對《證券日報》記者表示，《規劃》對大企業有積極影響：“由于國家藥品安全‘十二五’規劃的重點任務在于強化藥品和醫療器械全過程質量管理、提高基本藥物生產供應能力和質量安全以及公平可及、建立藥品安全監管長效機制等等，因此對于企業來說，仍然對一些大企業、大集團有利好作用，如魚躍醫療、上海醫藥、中新藥業、恒瑞醫藥等等。”

　　提高藥品和完善器械標準

　　《規劃》指出，目前我國藥品生產企業研發投入不足，創新能力不強，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距。而且，現行藥品市場機制不健全，藥品價格與招標機制不完善，一些企業片面追求經濟效益，犧牲質量生產藥品。

　　針對存在的問題，《規劃》對提高藥品標準給出了具體的數量指標，要求完成6500個藥品標準提高工作，其中化學藥2500個、中成藥2800個、生物制品200個、中藥材350個、中藥飲片650個。并提高139個直接接觸藥品的包裝材料標準，制訂100個常用直接接觸藥品的包裝材料標準。提高132個藥用輔料標準，制訂200個藥用輔料標準。

　　同時醫療器械標準也要完善，《規劃》要求完成醫用電氣設備標準150項、無源醫療器械產品標準250項、診斷試劑類產品標準100項。完成對醫用電氣設備通用安全性標準第三版、電磁兼容標準的制修訂工作。完善標準物質研究工作機制，研制15項醫療器械標準物質。

　　中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮認為，此次國務院印發國家藥品安全“十二五”規劃的背景在于兩個方面：首先是因為藥品安全是重大的民生和公共安全問題，由于監管不嚴，目前國內藥品安全問題突出，迫切需要解決；其次是為了迎合國際標準，國內醫藥標準長期以來比較混亂，標準的不清晰給藥品邁出國門帶來嚴重阻礙，而《規劃》發布之后，我國有望提升藥品安全標準，從而更多的參與到國際市場競爭中去。而此項政策的發布也意味著制藥行業未來將接受更多的挑戰。

　　關注藥品安全需持續

　　除“提高6500個藥品標準”之外，《規劃》值得注意的亮點還有“增強藥品檢驗能力”、“健全藥品上市再評價制”以及“落實藥品安全責任”。分析人士認為，如果政策下發后可以得到有效執行，國內藥品安全問題將大大緩解。

　　《規劃》中指出，目前醫療機構以藥養醫狀況未明顯改善，臨床用藥監督有待進一步加強，零售藥店和醫院藥房執業藥師配備和用藥指導不足，不合理用藥較為嚴重。不法分子制售假藥現象頻出，利用互聯網、郵寄等方式售假日益增多，有些假藥甚至進入藥品正規流通渠道，藥品安全風險仍然較大。同時，藥品安全法制尚不完善，技術支撐體系不健全，執法力量薄弱，藥品監管能力仍相對滯后。

　　在提高監管方面，藥品廠家的責任更大重大。郭凡禮對《證券日報》記者表示：“由于《規劃》要求健全藥品上市后再評價制度，因此藥品的生產企業將不能再像之前銷售出去后不管不問，說到底也是藥品生產企業的售后服務將增加，而這樣做的好處在于企業在之前的藥品生產環節會更加嚴格和苛刻，以免出現銷售后可能會出現的各種問題，這在本質上也有助于企業對藥品安全的重視。”

　　此外，《規劃》也給出了大體的時間表，提出“經過5年努力，藥品標準和藥品質量大幅提高，藥品監管體系進一步完善，藥品研制、生產、流通秩序和使用行為進一步規范，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。”（陳雅瓊）

來源：證券日報

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀