藥品審批新規：新藥價格須承諾不高于周邊國家

　　經李克強總理簽批，國務院日前印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》強調，加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業須承諾其產品在我國上市銷售的價格不高于原產國或我國周邊可比市場價格。

　　近年來，我國藥品醫療器械審評審批中存在的問題日益突出，主要是藥品注冊申報積壓嚴重，一些創新藥品上市審批時間過長，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距。這些問題有著深刻的歷史、體制和機制等方面的原因。

　　《意見》明確了改革的12項任務，包括提高藥品審批標準，加快創新藥審評審批，嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為，簡化藥品審批程序、完善藥品再注冊制度等。其中，《意見》明確指出，對創新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品，轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥。

　　審批速度加快，藥品質量會不會受到影響？對此，國家食品藥品監管總局副局長吳湞承諾，在審評問題上要快，但更要好。“在這個問題上，我們不會變，不能變，也不敢變。”吳湞表示，速度加快的過程當中，一定會把質量放在首位，把人民群眾的健康放在首位。

來源：京華時報

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