國務院劃紅線 新藥審批積壓2016底前解決

　　《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》下稱《意見》8月18日上午公布，嚴格控制市場供大于求藥品的審批等信息被正式公開，目前包括沉睡的三分之二品種和其他積壓存量將爭取在2016年底前消化完成，并盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。

　　國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞18日上午10時在國新辦發布會上介紹指出，《意見》將重點提高審評審批質量，建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系，使批準上市藥品醫療器械的有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際先進水平。

　　與此同時，新政將解決注冊申請積壓，嚴格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。

　　而對市場普遍關心仿制藥質量問題，吳湞表示，《意見》將加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。

　　與此同時，《意見》鼓勵研究和創制新藥，鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，優化創新藥的審評審批程序，對臨床急需的創新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點。

　　中國新藥審批的謹慎和速度過慢已經幾乎成為市場最為關注的問題。

　　食藥監總局公布的《2014年度藥品審評報告》顯示：2014年，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心完成了5261個藥品注冊申請的技術審評，較2013年的審評完成量增加了12.9%。

　　但盡管如此，待審任務積壓仍為18597件，這一數字較2013年待審任務總量又增加了4362個。

　　相比之下，負責國家藥品注冊技術審評工作的藥審中心，目前在編人員一共115人，其中技術審評崗位人員僅有89人。

　　2015年“兩會”期間，在醫藥界全國人大代表政協委員座談會上，食藥監總局副局長吳湞明確表示將通過“三年時間實現動態審評”，解決審評緩慢的問題。

　　“最突出的矛盾是，我們的審評人員太少，申報的量太大，每年申報的量平均在9000件。”食藥監總局藥品化妝品注冊司司長王立豐在“兩會”期間表示。

　　事實上， 7月22日和7月31日，食藥監總局先后發布了《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》和《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告2015年第140號》，被市場認為是久被詬病的藥審制度改革終于松動的信號釋放。

來源：一財網

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