多項舉措為醫療器械行業吹來“春風”

　　新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式頒布——一系列舉措為醫療器械行業吹來“春風”。隨著我國人口的自然增長、人口結構的變化、人們醫療消費需求的提升，以及產業政策頻現利好，醫療器械市場擴容和產業快速發展可以預期。

　　近年來，伴隨著全國醫療服務需求的不斷增長，國家出臺了多項政策和措施，并加大資金投入，促進國產醫療器械新技術、新產品開發應用。其中，科技部于2011年7月發布《國家“十二五”科學和技術發展規劃》，提出今后5年大力發展醫療器械等關鍵技術和裝備，研發新型骨及口腔植入體等重大產品。
　　

　　原衛生部于2012年8月發布《健康中國2020戰略研究報告》，指出未來8年將投入4000億元用于構建七大醫療體系，其中1090億元明確用于縣級醫院建設；發改委于2013年3月發布《生物產業等戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄意見稿》，明確了醫學影像設備、先進治療設備、醫學檢查檢驗儀器、植入介入材料等重點發展方向。
　　

　　近年來，在產業政策的激勵下，一大批具有自主知識產權、高性能、低成本的中高端醫療器械產品被推向市場，滿足了我國醫療衛生機構建設和診療的需要，其中一些產品已經可以替代進口。但是，她同時指出，“國產大型高端醫療設備的推廣應用尚未實現大的突破，在國內各大醫院，尤其是三甲醫院中，昂貴的進口設備仍然占據絕大部分份額。因此，國家相關專項資金應該明確支持醫院購買國產設備，例如醫院購買國產大型設備，政府將給予一定財政補貼等”。
　　

　　2013年，國家食品藥品監管總局頒布《金屬雙翼陰道擴張器》等104項醫療器械行業標準（其中強制性標準31項，推薦性標準73項）和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩項醫療器械行業標準修改單——這是國家總局成立以來第一次頒布醫療器械標準。與以往相比，這次發布的標準公告首次標明了標準適用條件和基本情況簡介等，使公告的內容更加充實，便于更快捷地掌握標準的概況和應用范圍。

　　
　　進入2014年，醫療器械監管法律法規發布實施顯得緊鑼密鼓。3月1日，《創新醫療器械特別審批程度（試行）》正式實施。該程序按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程度不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理。業內分析人士認為，該審批程序將打破創新醫療器械和普通產品同等審批的僵局，利好龍頭企業。

　　
　　業內期盼已久的《條例》終于在3月的最后一天頒布（將于6月1日起實施）。《條例》共8章80條，與原條例的8章48條相比，內容有了全面修改，如調整醫療器械的定義和分類規則；完善產品注冊、生產、經營審批或備案權限；新增醫療器械生產環節質量監管和風險監控措施；加大懲處違法行為的力度等。國家食品藥品監管總局近日還表示，與《條例》配套的管理辦法、實施細則等規范性文件也將陸續制定出臺。
　　

　　全國政協委員、上海微創醫療器械有限公司董事長常兆華日前表示，這些監管法規為醫療器械產業發展提供了良好的法治環境，為科學監管提供了良好的法治依據。他認為，醫療器械監管法規同其他法規一樣需要不斷創新和調整，以適應時代發展的要求。

　　
　　因此，他建議醫療器械監管系統盡量保留高端技術人才，保持監管隊伍整體的技術穩定性，做到信息公開、過程透明，并采用崗位定期內審或外審等管理方法，從而在監管工作中準確和及時地體現法規的創新和發展，使執政能力具備長期持續性。

來源：中國制藥網

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