醫械業雙管齊下：鼓勵創新 處罰加碼

　　最近這段時間，修訂后的《醫療器械監督管理條例》的出臺成為了醫藥行業中的熱點，各大媒體紛紛報道，而在這其中，注冊程序的變化更是引起了廣大關注。

　　新條例明確了對醫療器械“先產品注冊、后生產許可”的監管模式，這意味著創新型醫療器械產品入市速度有望加快，醫療器械企業可以專注于產品研發、上市，而不必將前期資源消耗在生產廠房投資上，這將大大緩解中小企業的融資壓力，有利于創新。

　　
　　除了鼓勵創新之外，新規的另一大亮點是對醫療器械違法行為的處罰力度大幅加碼。對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為，規定了最高為貨值金額20倍的罰款，五年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請等處罰。

　　
　　自去年起，醫療器械行業已經出現活躍并購的趨勢。據數據統計，滬深兩市19家醫療器械上市公司中，千山藥機、魚躍醫療、三諾生物等7家企業已談或正在進行并購重組。此外，上市公司并購醫療器械企業也開始增多，如嘉事堂并購醫療器械銷售公司，亞寶藥業收購兒童聽力設備企業等。

　　
　　新條例的嚴管嚴查將有助于水平低劣的中小企業退出市場，有利于行業內的細分龍頭提升行業集中度，上市公司有望憑借資本實力在產業并購中勝出。

來源：中國制藥網

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