我國主導制定的EV71滅活疫苗指導原則成為國際標準

　　近日，在第72屆世界衛生組織（WHO）生物制品標準化專家委員會（ECBS）會議上，由我國主導制定的《腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗的質量、安全性及有效性指導原則》（以下簡稱《EV71疫苗指導原則》）獲審議通過。該文件為全球EV71疫苗的研發、生產、評價以及應用提供了基本規范，為全球EV71疫情防控提供了關鍵指南。目前，《EV71疫苗指導原則》已在WHO官網發布，成為正式國際標準。

　　2019年，WHO組織來自各國疫苗監管機構、研究機構和疫苗生產研究企業的有關專家正式啟動《EV71疫苗指導原則》的制定工作。國家藥品監督管理局中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）學術委員會主任委員、生物制品檢定首席專家王軍志院士受邀成為起草工作組7名核心專家成員之一，中檢院研究員王佑春、梁爭論、徐苗和毛群穎等專家全程參加該原則編寫和討論。中國專家們在中檢院主導的EV71中和抗體和EV71疫苗抗原兩個國際標準品研制成功的基礎上，研究制定標準，結合我國疫苗規程，深度參與ECBS工作, 引領疫苗領域國際標準制定，對于提升我國在現代醫藥生物制品領域的國際影響力和話語權具有重要意義。

　　EV71病毒是導致重癥手足口病的主要病原體。除可引起輕癥手足口病外，還可導致患兒出現腦干腦炎、無菌性腦膜炎、急性脊髓炎、急性小腦共濟失調、神經源性肺水腫和心肺衰竭等重癥疾病。為此，國家科技支撐計劃于2008年設立“EV71病毒滅活疫苗及生產用毒種的質量控制研究”課題，由王軍志院士領銜，克服了EV71滅活疫苗多個研發瓶頸，在疫苗毒種評價、質量標準體系、有效性及安全性評價、臨床評價、產業化及應用等關鍵技術領域實現突破。2015年底，我國自主研制的、全球唯一可預防EV71重癥手足口病的新型疫苗正式上市。目前已在我國31省(市、區)為4000余萬名嬰幼兒進行了疫苗接種，2018年和2019年手足口病死亡人數較疫苗上市前五年的平均死亡人數分別下降了93%和96%，有效控制了我國的手足口病疫情。《EV71疫苗指導原則》的通過，對于全球重癥手足口病疫情防控，以及我國EV71疫苗通過WHO預認證，進入聯合國疫苗采購清單，進入國際市場至關重要。

　　轉自：國家藥品監督管理局

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