新藥審批各項改革最終的落腳點是時效

　　春節過后，國家藥監局改革的舉動頻頻，先是改革醫療器械審批體制，后又改革新藥審批體制。國家藥監局的這些舉動，既表達了直面近年大量審批項目積壓帶來的行政效率低下的決心，也是對美國食品藥物管理局等全球先進國家醫藥監管機構持續改革新藥審批制度以提高效率的回應。

　　行政審批的核心是效率，也即各部門規章中對最長審批時間的限制，俗稱“時限”。新藥審批項目大量積壓的表象反映就是超時限，也即國家藥監局對時限執行得不嚴格。在國家藥監局下決心要提高行政效率的時候，對時限重視似乎并不夠。
　　

　　國家藥監局《藥品注冊管理辦法》第一百五十二條規定，新藥進入行政審批階段后，國家食品藥品監督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。
　　

　　新藥審批的各項改革最終的落腳點是時效，因此，嚴格時限應是改革的重中之重。新藥審批環節較多，一個環節超時限就會影響整個審批效率。只有嚴格時限，新藥審批改革才能落到實處。

　　
　　在《藥品注冊管理辦法》中，對各環節的時限有著明確清晰的規定，但對超時限沒有什么說法。因此，國家藥監局有必要建立內部的超時限追究機制，對責任人、責任機構建立必要的獎懲機制。如超時限的取消晉級、評優等資格，效率高的予以晉級、評優優先，以此來督促內部嚴格執行時限。
　　

　　甚至于，國家藥監局為提高行政效率還可以引進外部的力量，如在相關部門規章中規定，如果超時限，新藥申報企業可以根據《行政法》起訴藥監局；如聘請外部行風監督員，來給內部嚴格執行時限“加鎖”。
　　

　　早在去年，在新一屆政府重拳提高行政效率的時候，上海有關方面看到文章后以為是說的上海藥監局，意欲提請監察部門啟動監察程序，在筆者解釋不是上海藥監局的問題后作罷。
　　

　　監察部門是否真的有必要對藥監系統的超時限問題進行專門的監督。畢竟，藥品涉及人民的生命和健康，而健康是老百姓最關心的問題，新藥審批效率的提高就是提高人民的健康水平。

來源：米內網

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