醫械行業的分類管理將加快并購步伐

　　2013年醫療器械股票一路高歌，醫療器械行業相關上市公司受到熱捧，而近期即將出臺的新《醫療器械監督管理條例》，或將引發醫療器械行業新一輪并購潮。

　　
　　新條例出臺后，食藥總局還將配套出臺注冊、生產、經營、使用等相關部門規章和規范性文件，覆蓋醫療器械所有環節，以此促進醫療器械行業結構調整和產業升級，增強我國醫療器械質量安全保障能力。

　　
　　據了解，由于醫療器械種類多、跨度大、復雜性等特點，新條例修訂經歷了大約四年左右時間。新條例將對醫療器械按照風險程度實行分類管理，重點監管高風險產品，目的是促進醫療器械生產經營企業做大做強。

　　據悉，醫療器械將按風險程度分三類管理，第一類是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如繃帶、棉簽等；第二類是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如血壓計、心電圖機等；第三類是指植入人體、用于支持、維持生命或對人體具有潛在危險，如心臟起搏器、植入性醫療器械、血管支架、一次性使用無菌注射器等。除增加了重點產品生產經營企業的責任外，新條例還減少了部分產品的事前許可。

　　
　　食藥總局可能還將出臺文件規定，2015年底所有第三類醫療器械生產企業必須達標，2017年底推廣至所有醫療器械生產企業必須達標。

　　
　　新條例的出臺必將提高醫械企業的門檻，而實行分類管理，則更能促進醫療器械生產經營企業做大做強。這毫無疑問將加劇醫械行業的并購重組。

來源：中國制藥網

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