中藥注射劑逐漸走入健康發展軌道

　　近些年來，由于雙黃連注射液、魚腥草等中藥注射劑爆出的負面事件，使得中藥注射劑的安全性再次引起各方面的關注和重視。雖然國家食品藥品監督管理總局為此制定了相應的審批評價原則，但由于審批趨嚴，風險較大，一些中藥制劑企業放棄了當前所做的中藥注射劑研發。

　　
　　據國家食品藥品監督管理總局（CFDA）所提供的2013年統計數據顯示：中藥品種共受理707個，而中藥注射劑僅為4個。
　　

　　由于國家關于中藥注射劑的政策不明朗，風險較大，對于中藥注射劑的技術要求仍不明晰，加之傳統中藥注射劑質量控制和臨床試驗仍需要不斷提高和完善，這直接導致社會各方對中藥注射劑充滿了困惑和猶豫。

　　
　　而中藥注射劑再評價將會嚴格按照《中藥、天然藥物注射液的基本技術要求》和《中藥注射劑安全性再評價工作方案》等相關要求執行，審批門檻將逐漸提高，將逼迫中藥注射液產業進行升級。

　　隨著嚴格的GMP生產管理實現，中藥注射劑因劑型工藝引發的不良反應已得到了較好控制。國家食品藥品監督管理總局為此還特意制定了中藥注射劑安全性再評價、生產工藝評價等7個技術原則。

　　
　　這對中藥注射劑的研發、臨床應用進行了規范，也將把中藥注射劑拉入健康發展的軌道。要想是中藥制劑企業堅持當前所做的中藥注射劑研發，推進已上市中藥注射劑品種的安全性臨床再評價工作是必不可少的。

來源：生物谷

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