嚴審批與再評價助力中藥注射劑產業升級

　　由于國家關于中藥注射劑的政策不明朗，風險較大，對于中藥注射劑的技術要求仍不明晰，加之傳統中藥注射劑質量控制和臨床試驗仍需要不斷提高和完善，這直接導致社會各方對中藥注射劑充滿了困惑和猶豫。

　　專家也表示，這對中藥注射劑的發展來說既是考驗也是機遇。中藥注射劑再評價將會嚴格按照《中藥、天然藥物注射液的基本技術要求》和《中藥注射劑安全性再評價工作方案》等相關要求執行，審批門檻將逐漸提高，將逼迫中藥注射液產業進行升級。

　　
　　成都百裕科技制藥有限公司副總裁孫輝提出，只有采用先進的生產工藝，制定嚴格的質量控制指標，保證藥品批次間質量均一穩定，明確產品的物質基礎和作用機理，才能保證臨床用藥的療效和安全性。因此，她十分認同兩會代表推進已上市中藥注射劑品種的安全性臨床再評價工作的提議。

　　
　　目前，國內制藥行業的技術水平發展非常快，新技術、新設備、新方法不斷涌現，中藥生產企業應該通過專業的設計，有計劃地提升產品的質量層次，加速產品的更新換代，保證臨床用藥安全。
　　

　　作為中藥注射劑生產商和責任主體，應該積極配合國家的監管要求，主動進行再評價和臨床使用過程中不良反應的監測。據相關統計，除少數幾個品種是2000年以后批準的之外，現有臨床使用的中藥注射劑超八成是老藥，即是1985年實施新藥審批辦法之前各地方批準的新藥。
　　

　　對于這些藥品而言，盡管檢測標準有所提升，但是生產工藝還停留在過去，未能與時俱進，幾十年的使用已經逐漸暴露出諸多弊端。

　　因此，如不加以提升改進直接進行臨床安全性再評價，則再評價效果有限。需要按照臨床需求，根據藥物性質，制定合理科學的生產工藝，全面提高中藥注射劑的質量標準，提升產品質量，然后進行安全性再評價。這將極大推動中藥注射劑的發展，促進中藥注射劑的產業升級。

來源：中國制藥網

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