醫械行業監管趨嚴2017底實現全覆蓋

　　醫療器械已成為我國最活躍、發展最迅速的產業領域之一,對該行業的監管已逐漸成為醫藥行業的難點。《醫療器械監督管理條例修訂草案》以下簡稱《條例》已于今年2月被國務院常務會議審議通過，該條例的出臺也指日可待了。

　　
　　監管部門對于醫療器械行業的規范正逐步“加碼”。近日,國家食藥監管總局部署開展為期5個月的醫療器械整治專項行動,重點整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳以及使用無證產品5種行為。
　　

　　面對醫械行業的競爭與發展現狀,加嚴市場監管將成為質量提升突破口。據了解，《條例》出臺后,根據其對醫療器械的監管要求,相關部門會出臺部門規章,包括醫療器械注冊、生產、經營、使用、不良事件監測等監督管理辦法。

　　為配合最嚴格、覆蓋全過程的監管制度,目前正在抓緊修訂和完善《條例》配套規章和規范性文件,形成較為完備的監管體系。據悉，2017年年底實現全覆蓋,行業體系性管理即將形成。

　　
　　目前,無菌和植入類醫療器械,已經按照《規范》組織生產。2015年底前,第三類醫療器械需要按照《規范》組織生產,2017年年底覆蓋所有企業。這是政府部門對企業提出的強制性技術要求,對于生產企業來講,要按照《規范》的所有要求,建立生產質量管理體系。

　　
　　在接下去的一段時間,全面推進實施《規范》將成醫械行業重點，相關部門及企業要規范經營使用環節行為,加強高風險醫療器械經營行為的監督檢查,加強上市后監管。

來源：中國制藥網

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