據中國醫療器械行業協會推算,2013年行業產值為4000億元左右,據保守估計,到2015年醫療器械產值將達到4500億至5000億元。截至2013年底,醫療器械生產企業近1.6萬家。
我國醫療器械行業發展起步較晚,目前產業總體規模較小,產業基礎相對薄弱,一些企業違法違規行為時有發生,有的產品質量安全存在隱患,給公眾用械安全帶來隱患。
中國醫療器械行業協會會長趙毅新指出,我國醫療器械產業總體水平在國際上處于中等偏下水平。據她介紹,我國醫療器械產業發展主要存在三方面的問題:一是研發投入少、創新水平低、核心技術少;二是民族品牌處于市場相對弱勢地位;三是其上游產業對醫療器械的發展有較大的制約作用,尤其是國家的基礎工業,如材料、電子、機械、能源等,更是影響其發展的重要因素。
據悉,醫療器械按風險程度分三類管理:第一類是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械,如繃帶、棉簽等;第二類是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,如血壓計等;第三類是指植入人體、用于支持、維持生命或對人體具有潛在危險,如心臟起搏器、血管支架、一次性使用無菌注射器等。
另外,食藥總局還將出臺全面推進實施《規范》的通知,規定到2015年年底,所有第三類醫療器械生產企業必須達到《規范》要求;2017年年底,所有醫療器械生產企業必須達到《規范》要求。
業內人士指出,由于現有醫療器械生產企業水平不一,系列政策的全面實施將促進醫療器械行業結構調整和產業升級,增強我國醫療器械質量安全保障能力,醫療器械行業也將步入并購高潮。
“隨著醫療機構數量增加,目前醫改政策對基層醫療的傾斜,最大受益者肯定有醫療器械行業。”威高集團董事長陳學利告訴《經濟參考報》記者,這也是市場看好醫療器械產業的重要因素。
上海證券研報指出,醫療器械行業將逐步進入優勝劣汰、收購兼并的高潮期,行業龍頭將受益于產業集中度的提升,上市公司有望憑借資本實力在產業并購中勝出。技術開發能力強、產品附加值高的器械生產企業有望獲得更快發展。
來源:中國制藥網
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