國家食藥監總局正加快藥品審評速度

　　在今年兩會期間，加快藥品審評速度也是熱點話題之一。經過兩次征求意見，新修訂的《藥品注冊管理辦法》出臺在即。
　　

　　2014年藥品注冊工作的重點任務，以深入推進藥品審評審批改革為核心，提高審評審批質量和提高審評審批效率;調整創新藥審評策略，調整仿制藥審評策略，調整藥物研究監管模式;加強藥品注冊受理審查，加強藥品注冊現場核查，加強省級藥品審評能力建設，加強藥品再注冊審查;推進藥品標準管理，推進中藥民族藥監管，推進疫苗監管體系再評估工作，推進仿制藥質量一致性評價等。
　　

　　而當前，我們面臨的是藥品注冊審評速度慢，這個問題一直招致產業界批評。盡管CDE屢次表態將加快審評速度，但實際推進力度尚不足。

　　國家食品藥品監管總局副局長吳湞在全國藥品注冊管理工作會議上表示，藥品注冊系統要準確把握藥品注冊管理改革的方向，以提高審評審批質量和效率為中心，以實現又好又快的審批為目標。

　　
　　藥品注冊管理能力，尤其是藥品注冊審評能力與藥品創新發展需要之間的矛盾，是當前藥品注冊工作面臨的最主要的、最突出的矛盾。因此要重點做好完善新藥特殊審批機制;調整仿制藥審評策略;加強藥物臨床審評管理;明確事權劃分等工作。

來源：大智慧

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