我國專業兒童藥監管和注冊體系應盡快完善

　　在最近引發全國公眾廣泛關注的幼兒園變“藥兒園”事件中，這些幼兒園違規給孩子服用的藥品“病毒靈”，并沒有兒童劑型，意味著對孩子造成的傷害可能會更大，這也再次引發了社會各界對兒童專供藥領域的密切關注。實際上，“藥量基本靠猜，服藥基本靠掰”的現狀，多年來就已經困擾著國內醫院的兒科醫生和廣大家長們。

　　據統計，在醫院藥房和藥店琳瑯滿目的各種藥品中，90%以上都沒有兒童劑型。在一些藥品的包裝說明書上，甚至根本沒有兒童劑量的規定，只是以“酌情酌量使用”或者是“根據醫生指導用藥”等模糊的提示。然而，“酌情酌量使用”，到底依據什么“情”，決定什么“量”？

　　
　　即便是“根據醫生指導用藥”，可在藥品沒有兒童劑型的情況下，醫生也往往只是給出每片藥劑的一半，或者是每包藥品的幾分之一等模糊的建議。結果家長回家給患兒服藥的時候，也只能約摸著來，導致藥量不是多了，就是少了，很難做到精確用藥。多了可能帶來藥物的不良反應，影響兒童的身體健康甚至是危及生命安全，少了又影響療效。
　　

　　而按照專家學者的說法，兒童的機體尚未發育成熟，對藥物的耐受性和反應與成人有所不同。所以兒童用藥的選擇從品種、劑型和劑量都需考慮不同年齡段人體發育的特點，不能隨意參照成人用藥。這說明，我們在一條錯誤而危險的道路上走了很久，但是卻一直沒有真正試圖去改變，去糾正這種錯誤。
　　

　　我們承認，國產藥品缺乏“兒童裝”也是客觀和現實原因的。首先是目前兒童藥品臨床試驗開展困難，臨床試驗水平因為兒童受試者招募難而降低；其次是兒童藥品的研發、生產投入極高，而利潤卻相對較低，對藥企驅動力小；三是我國兒童用藥法規缺失，兒童用藥的注冊和監管目前無法可依。

　　
　　因此，要改變這種現狀，就需要在政府部門的主導之下，著力改善兒童藥劑的創制環境。首先要盡快建立我國兒童用藥注冊和監管的法規體系，填補兒童藥層面的法規空白。在這個基礎之上，通過制度與法規的完善，在兒童藥品研發、生產、流通、使用、定價、招標等方面給予必要的政策傾斜與推動，進而起到對市場的引導性作用。

來源：中國制藥網

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