未來肝素原料藥價格仍有下降可能

　　長期以來，我國肝素類產品主要出口到歐美等發達國家，出口集中度較高，但隨著對新興市場的不斷開拓，對傳統市場的出口占比正逐年降低。2013年，我國肝素類產品共出口到46個國家和地區，前五大出口市場為法國、德國、美國、意大利、印度，累計出口額占比為72.96%。

　　近年來，我國經營肝素類產品的出口企業一直保持在50家左右。其中，前十大企業的出口額占比高達90%，集中度非常高。而深圳市海普瑞藥業、南京健友生物化學制藥、煙臺東誠生化、常州千紅生化、河北常山生化和青島九龍生物等6家最主要的肝素原料藥生產企業也是最主要的出口供應商，累計出口額占比達75%。此外，浙江惠隆、淮安麥德森、江蘇匯鴻等幾家肝素粗品企業排在出口第二梯隊。

　　一、短期受歐美經濟不景氣影響，肝素類產品出口下行

　　近幾年，歐美經濟仍然不景氣，對醫保費用支出有控制，下游需求不太旺盛，導致我國肝素類產品出口呈下降趨勢。未來我國肝素類產品出口的景氣度仍主要取決于歐美經濟的景氣度。

　　二、歐美監管日趨嚴格

　　自2008年“肝素鈉事件”發生后，歐美加緊了對肝素粗品和原料藥的監管。美國藥典數次修訂肝素鈉質量標準，對雜質含量、肝素原料來源等方面的要求更加嚴格。目前的最新版本USP36，是2012年12月出版，2013年5月生效。此外，美國FDA和歐盟各國藥監部門還加強了對我國肝素原料藥生產企業的GMP現場檢查力度，甚至對我國部分肝素粗品生產企業也進行了現場檢查。

　　2012年2月，美國FDA公布了《肝素鈉粗品質量監控的工業指南》，要求肝素藥品生產企業更嚴格地控制肝素原料可能含有的多硫酸軟骨素（OSCS）或反芻動物污染的非豬源性原材料，還要求生產企業審核肝素粗品和原料藥供應商的生產過程，以確保符合cGMP規定。歐盟也隨后發布了相關規定。

　　三、上游肝素粗品供應充足

　　我國的肝素原料藥經肝素粗品加工而成，而肝素粗品系從豬的腸粘膜中提取所得。肝素粗品的供給與生豬出欄量、豬小腸利用率以及肝素粗品收率密切相關。

　　生豬出欄量仍將保持增長。近年來，我國生豬出欄量持續增加，考慮到人民生活水平提高以及對肉制品消費增長等因素，預計未來幾年生豬出欄量仍將保持增長。

　　豬小腸利用率將持續提高。生豬的規模化養殖和集約化屠宰的提高有利于豬小腸的集中深加工，便于提取肝素粗品，可顯著提升豬小腸利用率。數據顯示，我國的生豬規模化養殖和集約化屠宰水平已有顯著提高。此外，國家還發布了相關文件，對生豬產業的未來進行了規劃，進一步推動生豬的規模化養殖和集約化屠宰。

　　肝素粗品收率水平將有所提高。目前，肝素粗品的平均收率為2000根豬小腸/億單位。未來，隨著設備的更新、生產技術的不斷提高，肝素粗品的收率將有所提高，每億單位耗小腸數量將逐步降低。

　　綜上所述，未來肝素粗品產量仍將持續增加，為肝素原料藥提供充足的原料。

　　四、下游主流肝素制劑市場重新布局

　　隨著低分子肝素仿制藥陸續上市，原有的低分子肝素制劑市場格局被打亂。未來，能否順應下游市場格局的變化，盡早儲備并及時開拓下游的仿制藥客戶對肝素原料藥企業顯得尤為重要。

　　并且，隨著低分子肝素仿制藥陸續上市，制劑價格將進一步降低，下游制劑企業對肝素原料藥降價的需求凸顯。受此影響，預計未來肝素原料藥價格仍有下降的可能。

來源：中國行業研究網

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